A Study of Efficacy of Rituximab [Mabthera/Rituxan] in Patients With Rheumatoid Arthritis Using Magnetic Resonance Imaging of the Hand (RESONAR)
2014년 3월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Efficacy of MabThera in Patients With Rheumatoid Arthritis, by Measurement of Disease Parameters Through Magnetic Resonance of the Hand (RESONAR Study)
This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study will assess the efficacy and safety of rituximab [MabThera/Rituxan] in patients with severe active rheumatoid arthritis refractory to at least one anti-TNF treatment, using magnetic resonance imaging (MRI) of the hand for efficacy measurement.
Patients will be randomized to receive 2 intravenous infusions 14 days apart of either 1000mg MabThera (group A) or placebo (group B).
All patients will receive methotrexate 10-25mg weekly.
Patients in group A demonstrating clinical response at week 24 may receive further cycles of MabThera, patients in group B without clinical response will also be treated with active MabThera.
Anticipated time on study treatment is up to 2 years.
Target sample size is <50 patients.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age
- active rheumatoid arthritis (DAS28-CRP>3.2)
- refractory to one or more anti-TNF
- on stable treatment for RA for >/=4 weeks
- evidence of erosive disease and/or synovitis in wrist and/or knuckles
Exclusion Criteria:
- active systemic or local infection
- previous or current history of any demyelinization process in central nervous system, pancytopenia or aplasic anaemia
- signs of immunodeficiency, HIV infection or tuberculosis
- contraindications to MRI, such as metal devices, claustrophobia, moderate or severe renal insufficiency, or allergy to contrast agent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15
10-25 mg weekly
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위약 비교기: 비
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10-25 mg weekly
i.v. infusion on day 1 and 15
1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15, 2nd and further cycles in patients with (group A) or without (group B) clinical response in cycle 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Bone erosion score on magnetic resonance imaging (MRI) using the rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging scoring system (RAMRIS)
기간: 6 months
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Synovitis score on MRI using RAMRIS
기간: months 6, 12 and 24
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months 6, 12 and 24
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Bone edema score on MRI using RAMRIS
기간: months 6, 12 and 24
|
months 6, 12 and 24
|
|
Bone erosion score on MRI using RAMRIS
기간: months 12 and 24
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months 12 and 24
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Disease activity according to DAS28-CRP
기간: months 12 and 24
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months 12 and 24
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Tender or swollen joint count (ACR criteria)
기간: months 12 and 24
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months 12 and 24
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Health assessment questionnaire (HAQ)
기간: months 12 and 24
|
months 12 and 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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