- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01117129
A Study of Efficacy of Rituximab [Mabthera/Rituxan] in Patients With Rheumatoid Arthritis Using Magnetic Resonance Imaging of the Hand (RESONAR)
27 marca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Efficacy of MabThera in Patients With Rheumatoid Arthritis, by Measurement of Disease Parameters Through Magnetic Resonance of the Hand (RESONAR Study)
This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study will assess the efficacy and safety of rituximab [MabThera/Rituxan] in patients with severe active rheumatoid arthritis refractory to at least one anti-TNF treatment, using magnetic resonance imaging (MRI) of the hand for efficacy measurement.
Patients will be randomized to receive 2 intravenous infusions 14 days apart of either 1000mg MabThera (group A) or placebo (group B).
All patients will receive methotrexate 10-25mg weekly.
Patients in group A demonstrating clinical response at week 24 may receive further cycles of MabThera, patients in group B without clinical response will also be treated with active MabThera.
Anticipated time on study treatment is up to 2 years.
Target sample size is <50 patients.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-75 years of age
- active rheumatoid arthritis (DAS28-CRP>3.2)
- refractory to one or more anti-TNF
- on stable treatment for RA for >/=4 weeks
- evidence of erosive disease and/or synovitis in wrist and/or knuckles
Exclusion Criteria:
- active systemic or local infection
- previous or current history of any demyelinization process in central nervous system, pancytopenia or aplasic anaemia
- signs of immunodeficiency, HIV infection or tuberculosis
- contraindications to MRI, such as metal devices, claustrophobia, moderate or severe renal insufficiency, or allergy to contrast agent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: A
|
1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15
10-25 mg weekly
|
Komparator placebo: B
|
10-25 mg weekly
i.v. infusion on day 1 and 15
1000 mg by i.v.
infusion on day 1 and 15, 2nd and further cycles in patients with (group A) or without (group B) clinical response in cycle 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Bone erosion score on magnetic resonance imaging (MRI) using the rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging scoring system (RAMRIS)
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Synovitis score on MRI using RAMRIS
Ramy czasowe: months 6, 12 and 24
|
months 6, 12 and 24
|
Bone edema score on MRI using RAMRIS
Ramy czasowe: months 6, 12 and 24
|
months 6, 12 and 24
|
Bone erosion score on MRI using RAMRIS
Ramy czasowe: months 12 and 24
|
months 12 and 24
|
Disease activity according to DAS28-CRP
Ramy czasowe: months 12 and 24
|
months 12 and 24
|
Tender or swollen joint count (ACR criteria)
Ramy czasowe: months 12 and 24
|
months 12 and 24
|
Health assessment questionnaire (HAQ)
Ramy czasowe: months 12 and 24
|
months 12 and 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Rytuksymab
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21826
- 2008-002381-55
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rituximab [MabThera/Rituxan]
-
Hoffmann-La RocheZakończonyZiarniniakowatość z zapaleniem naczyńStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy, Serbia, Indyk, Francja
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChłoniak, PęcherzykowyHiszpania, Szwecja, Kanada, Meksyk, Republika Czeska, Francja, Szwajcaria, Australia, Izrael, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Brazylia, Finlandia, Federacja Rosyjska, Peru, Dania, Argentyna, Polska, Ekwador, Norw... i więcej
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyChłoniak nieziarniczyFrancja
-
Hoffmann-La RocheZakończonyBiałaczka limfatyczna, przewlekłaSzwecja
-
Hamilton Health Sciences CorporationHoffmann-La RocheZakończonyPlamica, Małopłytkowość, IdiopatycznaKanada
-
Hoffmann-La RocheZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończony