Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Efficacy of Rituximab [Mabthera/Rituxan] in Patients With Rheumatoid Arthritis Using Magnetic Resonance Imaging of the Hand (RESONAR)

27. března 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Efficacy of MabThera in Patients With Rheumatoid Arthritis, by Measurement of Disease Parameters Through Magnetic Resonance of the Hand (RESONAR Study)

This randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group study will assess the efficacy and safety of rituximab [MabThera/Rituxan] in patients with severe active rheumatoid arthritis refractory to at least one anti-TNF treatment, using magnetic resonance imaging (MRI) of the hand for efficacy measurement. Patients will be randomized to receive 2 intravenous infusions 14 days apart of either 1000mg MabThera (group A) or placebo (group B). All patients will receive methotrexate 10-25mg weekly. Patients in group A demonstrating clinical response at week 24 may receive further cycles of MabThera, patients in group B without clinical response will also be treated with active MabThera. Anticipated time on study treatment is up to 2 years. Target sample size is <50 patients.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-75 years of age
  • active rheumatoid arthritis (DAS28-CRP>3.2)
  • refractory to one or more anti-TNF
  • on stable treatment for RA for >/=4 weeks
  • evidence of erosive disease and/or synovitis in wrist and/or knuckles

Exclusion Criteria:

  • active systemic or local infection
  • previous or current history of any demyelinization process in central nervous system, pancytopenia or aplasic anaemia
  • signs of immunodeficiency, HIV infection or tuberculosis
  • contraindications to MRI, such as metal devices, claustrophobia, moderate or severe renal insufficiency, or allergy to contrast agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: rituximab [MabThera/Rituxan]
1000 mg by i.v. infusion on day 1 and 15
Lék: methotrexate
10-25 mg weekly
Komparátor placeba: B
Lék: methotrexate
10-25 mg weekly
Lék: placebo
i.v. infusion on day 1 and 15
Lék: rituximab [Mabthera/Rituxan]
1000 mg by i.v. infusion on day 1 and 15, 2nd and further cycles in patients with (group A) or without (group B) clinical response in cycle 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bone erosion score on magnetic resonance imaging (MRI) using the rheumatoid arthritis magnetic resonance imaging scoring system (RAMRIS)
Časové okno: 6 months
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Synovitis score on MRI using RAMRIS
Časové okno: months 6, 12 and 24
months 6, 12 and 24
Bone edema score on MRI using RAMRIS
Časové okno: months 6, 12 and 24
months 6, 12 and 24
Bone erosion score on MRI using RAMRIS
Časové okno: months 12 and 24
months 12 and 24
Disease activity according to DAS28-CRP
Časové okno: months 12 and 24
months 12 and 24
Tender or swollen joint count (ACR criteria)
Časové okno: months 12 and 24
months 12 and 24
Health assessment questionnaire (HAQ)
Časové okno: months 12 and 24
months 12 and 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML21826
  • 2008-002381-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit