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Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Prostate Cancer Patients.

2015年1月7日更新者：AstraZeneca

A Non-interventional Study of Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Chinese Prostate Cancer Patients.

The primary objective is to assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.The secondary objective is to assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment and get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).

研究概览

地位

完全的

条件

2 Years PSA Recurrence Rate

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Shanghai、中国
    - Research Site
  - Tianjin、中国
    - Research Site
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Research Site
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an、Shanxi、中国
    - Research Site
- Sichuan
  - Chen Du、Sichuan、中国
    - Research Site
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients form urology surgery

描述

Inclusion Criteria:

Localised with one of any high recurrence risk factors(Gleason score≥8 or preoperative serum PSA≥20ng/ml), or locally advanced(T≥pT3、N0M0 and any T、N（+）M0 ) Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery. Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
Provision of written informed consent prior to any study specific procedures.

Exclusion Criteria:

Patients must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled
Have used neoadjuvant hormonal treatment prior to the surgery.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1 Localised with one of any high recurrence risk factors, or locally advanced Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery. Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.

团体/队列

Localised with one of any high recurrence risk factors, or locally advanced Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery. Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
To assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients. 大体时间：Up to 2 years	Up to 2 years

次要结果测量

结果测量	大体时间
To assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment. 大体时间：Up to 2 years	Up to 2 years
Get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration). 大体时间：Up to 2 years	Up to 2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Karen Atkin、AstraZeneca
学习椅：Yanjing Zhang、AstraZeneca
首席研究员：Prof. Na、Peking University Shougang Hospital
首席研究员：Prof. Ye、Tong Ji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月12日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月7日

最后验证

2015年1月1日