Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Prostate Cancer Patients.
7. januar 2015 opdateret af: AstraZeneca
A Non-interventional Study of Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Chinese Prostate Cancer Patients.
The primary objective is to assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.The secondary objective is to assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment and get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chen Du, Sichuan, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients form urology surgery
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Localised with one of any high recurrence risk factors(Gleason score≥8 or preoperative serum PSA≥20ng/ml), or locally advanced(T≥pT3、N0M0 and any T、N（+）M0 ) Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery. Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled
- Have used neoadjuvant hormonal treatment prior to the surgery.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Localised with one of any high recurrence risk factors, or locally advanced Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery.
Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment.
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Karen Atkin, AstraZeneca
- Studiestol: Yanjing Zhang, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Prof. Na, Peking University Shougang Hospital
- Ledende efterforsker: Prof. Ye, Tong Ji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2010
Først opslået (Skøn)
14. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-OCN-DUM-2009/2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .