Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Prostate Cancer Patients.
7 janvier 2015 mis à jour par: AstraZeneca
A Non-interventional Study of Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Chinese Prostate Cancer Patients.
The primary objective is to assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.The secondary objective is to assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment and get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Research Site
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Tianjin, Chine
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Research Site
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Sichuan
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Chen Du, Sichuan, Chine
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients form urology surgery
La description
Inclusion Criteria:
- Localised with one of any high recurrence risk factors(Gleason score≥8 or preoperative serum PSA≥20ng/ml), or locally advanced(T≥pT3、N0M0 and any T、N（+）M0 ) Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery. Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled
- Have used neoadjuvant hormonal treatment prior to the surgery.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Localised with one of any high recurrence risk factors, or locally advanced Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery.
Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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To assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.
Délai: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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To assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment.
Délai: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Délai: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen Atkin, AstraZeneca
- Chaise d'étude: Yanjing Zhang, AstraZeneca
- Chercheur principal: Prof. Na, Peking University Shougang Hospital
- Chercheur principal: Prof. Ye, Tong Ji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2010
Première publication (Estimation)
14 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS-OCN-DUM-2009/2
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