Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Prostate Cancer Patients.
7. januar 2015 oppdatert av: AstraZeneca
A Non-interventional Study of Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Chinese Prostate Cancer Patients.
The primary objective is to assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.The secondary objective is to assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment and get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Research Site
-
Tianjin, Kina
- Research Site
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Research Site
-
-
Sichuan
-
Chen Du, Sichuan, Kina
- Research Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients form urology surgery
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Localised with one of any high recurrence risk factors(Gleason score≥8 or preoperative serum PSA≥20ng/ml), or locally advanced(T≥pT3、N0M0 and any T、N（+）M0 ) Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery. Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled
- Have used neoadjuvant hormonal treatment prior to the surgery.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Localised with one of any high recurrence risk factors, or locally advanced Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery.
Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment.
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
|
Get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Tidsramme: Up to 2 years
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karen Atkin, AstraZeneca
- Studiestol: Yanjing Zhang, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Prof. Na, Peking University Shougang Hospital
- Hovedetterforsker: Prof. Ye, Tong Ji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
14. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIS-OCN-DUM-2009/2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .