Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Prostate Cancer Patients.
7 de enero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
A Non-interventional Study of Immediate Postoperative Adjuvant Hormonal Treatment in High Risk Localised or Locally Advanced Chinese Prostate Cancer Patients.
The primary objective is to assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.The secondary objective is to assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment and get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Research Site
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Tianjin, Porcelana
- Research Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Research Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Research Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Research Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Research Site
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Sichuan
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Chen Du, Sichuan, Porcelana
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients form urology surgery
Descripción
Inclusion Criteria:
- Localised with one of any high recurrence risk factors(Gleason score≥8 or preoperative serum PSA≥20ng/ml), or locally advanced(T≥pT3、N0M0 and any T、N（+）M0 ) Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery. Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients must not enter the study if any of the following exclusion criteria are fulfilled
- Have used neoadjuvant hormonal treatment prior to the surgery.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Localised with one of any high recurrence risk factors, or locally advanced Chinese prostate cancer patients confirmed histologically through radical prostatectomy either with laparoscopy or laparotomy within 1 month after surgery.
Before the patient recruitment, the investigator has decided to prescribe immediate postoperative adjuvant hormonal treatment to the patient according to the Chinese routine practice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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To assess the efficacy of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment according to 2 year PSA recurrence rate in high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients.
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess the quality of life（QoL）of the high risk localised or locally advanced Chinese prostate cancer patients with immediate postoperative adjuvant hormonal treatment.
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Get the information of immediate postoperative adjuvant hormonal treatment (including the regimen, dosage and duration).
Periodo de tiempo: Up to 2 years
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Up to 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karen Atkin, AstraZeneca
- Silla de estudio: Yanjing Zhang, AstraZeneca
- Investigador principal: Prof. Na, Peking University Shougang Hospital
- Investigador principal: Prof. Ye, Tong Ji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIS-OCN-DUM-2009/2
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