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A Study to Assess the Systemic Disposition of ASP1585 After Administration of 14C-labeled Drug

2014年5月2日 更新者:Astellas Pharma Inc

An Open-Label Study to Evaluate the Disposition of 14C-Labeled ASP1585 in Healthy Male Volunteers

The objective of this study is to assess the systemic disposition of ASP1585 after oral administration of 14C-labeled drug in healthy male subjects.

研究概览

详细说明

Subjects will receive study drug for 18 days with a radioactive dose of study drug given on Day 15. Blood, urine and feces will be collected to confirm recovery of radioactivity.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive and minimum body weight 45 kg
  • Agrees to sexual abstinence or to use a highly effective form of birth control which includes a barrier method throughout the study
  • In good health

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease
  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, gastrointestinal disorders, gastrointestinal surgery, actively bleeding hemorrhoids, or gastric/duodenal ulcers
  • Irregular bowel habits (<1 bowel movement per day)
  • Clinically significant illness within 30 days
  • Received any drug or medicine (prescription or over-the-counter), including topical medications, complementary and alternative medicines and vitamin and mineral supplements within 14 days prior to the first dose of study drug
  • Received any investigational medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
  • Consumes >10 units of alcohol per week or history of alcoholism or drug/chemical abuse within past 2 years
  • Smokes cigarettes or other nicotine-containing products
  • Anticipates an inability to abstain from alcohol use for 48 hours prior to first dose of study drug or from grapefruit, Seville oranges, star fruit or products containing these items from 72 hours prior to first dose of study drug until end of study
  • Positive drug or alcohol screen at Screening or Day -1
  • Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) value of >2x upper limit of normal at Screening or Day -1
  • Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Unwilling or unable to swallow large numbers of capsules
  • Significant blood loss, donated one unit of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood product within 60 days or donated plasma within 7 days prior to Day -1
  • Known cumulative radiation exposure >5 rems for the whole body, active blood forming organs, ocular lens, and gonads, and >15 rems for other organs
  • Has had nuclear medicine procedures, computed tomography scans, or significant x-rays (other than dental) within the past 12 months, has received radiolabeled material within the last 6 months, or has had significant occupational radiation exposure
  • Has participated in a radiolabled study within the last 6 months or participated in more than one radiolabeled study within the last 12 months

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ASP1585 and 14C-Labeled ASP1585
口服
Oral

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Excretion of radioactivity in urine
大体时间:Day 15 and up to Day 24
Day 15 and up to Day 24
Excretion of radioactivity in feces
大体时间:Day 15 and up to Day 24
Day 15 and up to Day 24

次要结果测量

结果测量
大体时间
Radioactivity assessment through analysis of blood samples
大体时间:Day 15 and up to Day 24
Day 15 and up to Day 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月14日

首次发布 (估计)

2010年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月2日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1585-CL-0011

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