- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01124747
A Study to Assess the Systemic Disposition of ASP1585 After Administration of 14C-labeled Drug
2 maj 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
An Open-Label Study to Evaluate the Disposition of 14C-Labeled ASP1585 in Healthy Male Volunteers
The objective of this study is to assess the systemic disposition of ASP1585 after oral administration of 14C-labeled drug in healthy male subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects will receive study drug for 18 days with a radioactive dose of study drug given on Day 15.
Blood, urine and feces will be collected to confirm recovery of radioactivity.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive and minimum body weight 45 kg
- Agrees to sexual abstinence or to use a highly effective form of birth control which includes a barrier method throughout the study
- In good health
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, gastrointestinal disorders, gastrointestinal surgery, actively bleeding hemorrhoids, or gastric/duodenal ulcers
- Irregular bowel habits (<1 bowel movement per day)
- Clinically significant illness within 30 days
- Received any drug or medicine (prescription or over-the-counter), including topical medications, complementary and alternative medicines and vitamin and mineral supplements within 14 days prior to the first dose of study drug
- Received any investigational medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
- Consumes >10 units of alcohol per week or history of alcoholism or drug/chemical abuse within past 2 years
- Smokes cigarettes or other nicotine-containing products
- Anticipates an inability to abstain from alcohol use for 48 hours prior to first dose of study drug or from grapefruit, Seville oranges, star fruit or products containing these items from 72 hours prior to first dose of study drug until end of study
- Positive drug or alcohol screen at Screening or Day -1
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) value of >2x upper limit of normal at Screening or Day -1
- Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B or Hepatitis C
- Unwilling or unable to swallow large numbers of capsules
- Significant blood loss, donated one unit of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood product within 60 days or donated plasma within 7 days prior to Day -1
- Known cumulative radiation exposure >5 rems for the whole body, active blood forming organs, ocular lens, and gonads, and >15 rems for other organs
- Has had nuclear medicine procedures, computed tomography scans, or significant x-rays (other than dental) within the past 12 months, has received radiolabeled material within the last 6 months, or has had significant occupational radiation exposure
- Has participated in a radiolabled study within the last 6 months or participated in more than one radiolabeled study within the last 12 months
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASP1585 and 14C-Labeled ASP1585
|
Oral
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Excretion of radioactivity in urine
Tidsram: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
|
Excretion of radioactivity in feces
Tidsram: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radioactivity assessment through analysis of blood samples
Tidsram: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1585-CL-0011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .