- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01124747
A Study to Assess the Systemic Disposition of ASP1585 After Administration of 14C-labeled Drug
2. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
An Open-Label Study to Evaluate the Disposition of 14C-Labeled ASP1585 in Healthy Male Volunteers
The objective of this study is to assess the systemic disposition of ASP1585 after oral administration of 14C-labeled drug in healthy male subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects will receive study drug for 18 days with a radioactive dose of study drug given on Day 15.
Blood, urine and feces will be collected to confirm recovery of radioactivity.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive and minimum body weight 45 kg
- Agrees to sexual abstinence or to use a highly effective form of birth control which includes a barrier method throughout the study
- In good health
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, gastrointestinal disorders, gastrointestinal surgery, actively bleeding hemorrhoids, or gastric/duodenal ulcers
- Irregular bowel habits (<1 bowel movement per day)
- Clinically significant illness within 30 days
- Received any drug or medicine (prescription or over-the-counter), including topical medications, complementary and alternative medicines and vitamin and mineral supplements within 14 days prior to the first dose of study drug
- Received any investigational medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
- Consumes >10 units of alcohol per week or history of alcoholism or drug/chemical abuse within past 2 years
- Smokes cigarettes or other nicotine-containing products
- Anticipates an inability to abstain from alcohol use for 48 hours prior to first dose of study drug or from grapefruit, Seville oranges, star fruit or products containing these items from 72 hours prior to first dose of study drug until end of study
- Positive drug or alcohol screen at Screening or Day -1
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) value of >2x upper limit of normal at Screening or Day -1
- Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B or Hepatitis C
- Unwilling or unable to swallow large numbers of capsules
- Significant blood loss, donated one unit of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood product within 60 days or donated plasma within 7 days prior to Day -1
- Known cumulative radiation exposure >5 rems for the whole body, active blood forming organs, ocular lens, and gonads, and >15 rems for other organs
- Has had nuclear medicine procedures, computed tomography scans, or significant x-rays (other than dental) within the past 12 months, has received radiolabeled material within the last 6 months, or has had significant occupational radiation exposure
- Has participated in a radiolabled study within the last 6 months or participated in more than one radiolabeled study within the last 12 months
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP1585 and 14C-Labeled ASP1585
|
Muntlig
Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Excretion of radioactivity in urine
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
|
Excretion of radioactivity in feces
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioactivity assessment through analysis of blood samples
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1585-CL-0011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .