Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Systemic Disposition of ASP1585 After Administration of 14C-labeled Drug

2. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

An Open-Label Study to Evaluate the Disposition of 14C-Labeled ASP1585 in Healthy Male Volunteers

The objective of this study is to assess the systemic disposition of ASP1585 after oral administration of 14C-labeled drug in healthy male subjects.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subjects will receive study drug for 18 days with a radioactive dose of study drug given on Day 15. Blood, urine and feces will be collected to confirm recovery of radioactivity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive and minimum body weight 45 kg
  • Agrees to sexual abstinence or to use a highly effective form of birth control which includes a barrier method throughout the study
  • In good health

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease
  • History of bowel obstruction, swallowing disorders, gastrointestinal disorders, gastrointestinal surgery, actively bleeding hemorrhoids, or gastric/duodenal ulcers
  • Irregular bowel habits (<1 bowel movement per day)
  • Clinically significant illness within 30 days
  • Received any drug or medicine (prescription or over-the-counter), including topical medications, complementary and alternative medicines and vitamin and mineral supplements within 14 days prior to the first dose of study drug
  • Received any investigational medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
  • Consumes >10 units of alcohol per week or history of alcoholism or drug/chemical abuse within past 2 years
  • Smokes cigarettes or other nicotine-containing products
  • Anticipates an inability to abstain from alcohol use for 48 hours prior to first dose of study drug or from grapefruit, Seville oranges, star fruit or products containing these items from 72 hours prior to first dose of study drug until end of study
  • Positive drug or alcohol screen at Screening or Day -1
  • Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) value of >2x upper limit of normal at Screening or Day -1
  • Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B or Hepatitis C
  • Unwilling or unable to swallow large numbers of capsules
  • Significant blood loss, donated one unit of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood product within 60 days or donated plasma within 7 days prior to Day -1
  • Known cumulative radiation exposure >5 rems for the whole body, active blood forming organs, ocular lens, and gonads, and >15 rems for other organs
  • Has had nuclear medicine procedures, computed tomography scans, or significant x-rays (other than dental) within the past 12 months, has received radiolabeled material within the last 6 months, or has had significant occupational radiation exposure
  • Has participated in a radiolabled study within the last 6 months or participated in more than one radiolabeled study within the last 12 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASP1585 and 14C-Labeled ASP1585
Muntlig
Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Excretion of radioactivity in urine
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
Day 15 and up to Day 24
Excretion of radioactivity in feces
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
Day 15 and up to Day 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioactivity assessment through analysis of blood samples
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
Day 15 and up to Day 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1585-CL-0011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere