- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01124747
A Study to Assess the Systemic Disposition of ASP1585 After Administration of 14C-labeled Drug
2 mai 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
An Open-Label Study to Evaluate the Disposition of 14C-Labeled ASP1585 in Healthy Male Volunteers
The objective of this study is to assess the systemic disposition of ASP1585 after oral administration of 14C-labeled drug in healthy male subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects will receive study drug for 18 days with a radioactive dose of study drug given on Day 15.
Blood, urine and feces will be collected to confirm recovery of radioactivity.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive and minimum body weight 45 kg
- Agrees to sexual abstinence or to use a highly effective form of birth control which includes a barrier method throughout the study
- In good health
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, gastrointestinal disorders, gastrointestinal surgery, actively bleeding hemorrhoids, or gastric/duodenal ulcers
- Irregular bowel habits (<1 bowel movement per day)
- Clinically significant illness within 30 days
- Received any drug or medicine (prescription or over-the-counter), including topical medications, complementary and alternative medicines and vitamin and mineral supplements within 14 days prior to the first dose of study drug
- Received any investigational medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
- Consumes >10 units of alcohol per week or history of alcoholism or drug/chemical abuse within past 2 years
- Smokes cigarettes or other nicotine-containing products
- Anticipates an inability to abstain from alcohol use for 48 hours prior to first dose of study drug or from grapefruit, Seville oranges, star fruit or products containing these items from 72 hours prior to first dose of study drug until end of study
- Positive drug or alcohol screen at Screening or Day -1
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) value of >2x upper limit of normal at Screening or Day -1
- Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B or Hepatitis C
- Unwilling or unable to swallow large numbers of capsules
- Significant blood loss, donated one unit of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood product within 60 days or donated plasma within 7 days prior to Day -1
- Known cumulative radiation exposure >5 rems for the whole body, active blood forming organs, ocular lens, and gonads, and >15 rems for other organs
- Has had nuclear medicine procedures, computed tomography scans, or significant x-rays (other than dental) within the past 12 months, has received radiolabeled material within the last 6 months, or has had significant occupational radiation exposure
- Has participated in a radiolabled study within the last 6 months or participated in more than one radiolabeled study within the last 12 months
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ASP1585 and 14C-Labeled ASP1585
|
Oral
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Excretion of radioactivity in urine
Délai: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
|
Excretion of radioactivity in feces
Délai: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Radioactivity assessment through analysis of blood samples
Délai: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1585-CL-0011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .