- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01124747
A Study to Assess the Systemic Disposition of ASP1585 After Administration of 14C-labeled Drug
2. maj 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
An Open-Label Study to Evaluate the Disposition of 14C-Labeled ASP1585 in Healthy Male Volunteers
The objective of this study is to assess the systemic disposition of ASP1585 after oral administration of 14C-labeled drug in healthy male subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subjects will receive study drug for 18 days with a radioactive dose of study drug given on Day 15.
Blood, urine and feces will be collected to confirm recovery of radioactivity.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2, inclusive and minimum body weight 45 kg
- Agrees to sexual abstinence or to use a highly effective form of birth control which includes a barrier method throughout the study
- In good health
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease
- History of bowel obstruction, swallowing disorders, gastrointestinal disorders, gastrointestinal surgery, actively bleeding hemorrhoids, or gastric/duodenal ulcers
- Irregular bowel habits (<1 bowel movement per day)
- Clinically significant illness within 30 days
- Received any drug or medicine (prescription or over-the-counter), including topical medications, complementary and alternative medicines and vitamin and mineral supplements within 14 days prior to the first dose of study drug
- Received any investigational medication during the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to screening
- Consumes >10 units of alcohol per week or history of alcoholism or drug/chemical abuse within past 2 years
- Smokes cigarettes or other nicotine-containing products
- Anticipates an inability to abstain from alcohol use for 48 hours prior to first dose of study drug or from grapefruit, Seville oranges, star fruit or products containing these items from 72 hours prior to first dose of study drug until end of study
- Positive drug or alcohol screen at Screening or Day -1
- Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or gamma-glutamyl transferase (GGT) value of >2x upper limit of normal at Screening or Day -1
- Known positive for human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis A, Hepatitis B or Hepatitis C
- Unwilling or unable to swallow large numbers of capsules
- Significant blood loss, donated one unit of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood product within 60 days or donated plasma within 7 days prior to Day -1
- Known cumulative radiation exposure >5 rems for the whole body, active blood forming organs, ocular lens, and gonads, and >15 rems for other organs
- Has had nuclear medicine procedures, computed tomography scans, or significant x-rays (other than dental) within the past 12 months, has received radiolabeled material within the last 6 months, or has had significant occupational radiation exposure
- Has participated in a radiolabled study within the last 6 months or participated in more than one radiolabeled study within the last 12 months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP1585 and 14C-Labeled ASP1585
|
Mundtlig
Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Excretion of radioactivity in urine
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
|
Excretion of radioactivity in feces
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioactivity assessment through analysis of blood samples
Tidsramme: Day 15 and up to Day 24
|
Day 15 and up to Day 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2010
Først opslået (Skøn)
17. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1585-CL-0011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASP1585
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | Hyperfosfatæmi | NyredialyseJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | NyredialyseJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetSund og rask | Urine Phosphorus ExcretionJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetKronisk nyresygdomJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetChronic Renal Failure Patients With Hyperphosphataemia Receiving HemodialysisJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetPatienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse med hyperfosfatæmiJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | HyperfosfatæmiJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetNyreinsufficiens | Kronisk nyresygdom | HyperfosfatæmiJapan
-
Astellas Pharma IncAfsluttetA Phase 2 Study of ASP1585 in Chronic Kidney Disease Patients With Hyperphosphatemia on HemodialysisKronisk nyresygdom | HyperfosfatæmiJapan