Use of Decitabine in Myelodysplastic Syndrome (MDS) Following Azacitidine (AZA) Failure (DEC-MDS)
2010年9月2日 更新者:King's College London
The purpose of this study is to assess the response rate at 6 months in Myelodysplastic Syndrome (MDS) patients, Chronic Myelomonocytic Leukaemia (CMML-2) patients, and Acute Myeloid Leukaemia (AML) patients with up to 30% bone marrow blasts, treated with low-dose decitabine who have previously failed therapy with 5-azacitidine.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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接触:
- Ghulam J Mufti, MB, DM, FRCP, FRCPath
- 电话号码:3238 +44 (0) 20 3299 9000
- 邮箱:ghulam.mufti@kcl.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Written signed informed consent.
- ≥18 years of age.
- Diagnosed MDS with 5% or more marrow blasts and IPSS risk intermediate 2 or high risk; or chronic myelomonocytic leukemia (CMML-2); or AML with 20-30% bone marrow blasts.
- Patients who have failed therapy with azacitidine.
- Performance status 0-2 (ECOG scale).
- Adequate hepatic (bilirubin < 1.5 X ULN or AST< 2.5 X ULN) and renal functions (creatinine <1.5 X ULN).
Exclusion Criteria:
- Nursing and pregnant females.
- Females of childbearing potential and males not willing to practice an effective method of contraception whilst receiving decitabine and for 2 months after the last infusion.
- Patients with previous malignancy or concurrent malignancy.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure and unstable angina pectoris.
- Ongoing oral corticosteroids are not permitted. However, use of corticosteroids (topical and inhaled) is permitted and prophylactic steroids are allowed for transfusion reactions.
- Patients who have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
- Patients who have received prior intensive combination chemotherapy or high-dose cytarabine (>/= 1g/m*2 per dose). (Prior biologic therapies, targeted therapies and single agent chemotherapy are allowed).
- Patients who have an active viral or bacterial infection. Note: No patient is allowed to enter the study unless infections have been fully treated and the patient has remained afebrile for 7 days without antibiotics.
- Patients who have concurrent autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia.
- Patients who have previously been treated with decitabine.
- Patients who have known positive serology for HIV.
- Patients with a condition that may be unable to comply with the treatment and monitoring requirements of the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:地西他滨
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Patients will receive decitabine as a 20mg/m2 one hour intravenous infusion once daily on days 1 to 5 of a 4 week cycle.
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Overall response rate in the efficacy-evaluable (EE) population
大体时间:6 months
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6 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:18个月
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18个月
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Time to AML progression (for MDS and CMML-2 patients only) or death
大体时间:18 months
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18 months
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Haematological improvement
大体时间:18 months
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18 months
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Transfusion requirements
大体时间:18 months
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18 months
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Cytogenetic response
大体时间:18 months
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18 months
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Treatment related toxicity
大体时间:Up until one month after last IMP dose
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Up until one month after last IMP dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月28日
首次发布 (估计)
2010年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月2日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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