- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01133886
Use of Decitabine in Myelodysplastic Syndrome (MDS) Following Azacitidine (AZA) Failure (DEC-MDS)
2. september 2010 opdateret af: King's College London
The purpose of this study is to assess the response rate at 6 months in Myelodysplastic Syndrome (MDS) patients, Chronic Myelomonocytic Leukaemia (CMML-2) patients, and Acute Myeloid Leukaemia (AML) patients with up to 30% bone marrow blasts, treated with low-dose decitabine who have previously failed therapy with 5-azacitidine.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ghulam J Mufti, MB, DM, FRCP, FRCPath
- Telefonnummer: 3238 +44 (0) 20 3299 9000
- E-mail: ghulam.mufti@kcl.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written signed informed consent.
- ≥18 years of age.
- Diagnosed MDS with 5% or more marrow blasts and IPSS risk intermediate 2 or high risk; or chronic myelomonocytic leukemia (CMML-2); or AML with 20-30% bone marrow blasts.
- Patients who have failed therapy with azacitidine.
- Performance status 0-2 (ECOG scale).
- Adequate hepatic (bilirubin < 1.5 X ULN or AST< 2.5 X ULN) and renal functions (creatinine <1.5 X ULN).
Exclusion Criteria:
- Nursing and pregnant females.
- Females of childbearing potential and males not willing to practice an effective method of contraception whilst receiving decitabine and for 2 months after the last infusion.
- Patients with previous malignancy or concurrent malignancy.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure and unstable angina pectoris.
- Ongoing oral corticosteroids are not permitted. However, use of corticosteroids (topical and inhaled) is permitted and prophylactic steroids are allowed for transfusion reactions.
- Patients who have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
- Patients who have received prior intensive combination chemotherapy or high-dose cytarabine (>/= 1g/m*2 per dose). (Prior biologic therapies, targeted therapies and single agent chemotherapy are allowed).
- Patients who have an active viral or bacterial infection. Note: No patient is allowed to enter the study unless infections have been fully treated and the patient has remained afebrile for 7 days without antibiotics.
- Patients who have concurrent autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia.
- Patients who have previously been treated with decitabine.
- Patients who have known positive serology for HIV.
- Patients with a condition that may be unable to comply with the treatment and monitoring requirements of the study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Decitabin
|
Patients will receive decitabine as a 20mg/m2 one hour intravenous infusion once daily on days 1 to 5 of a 4 week cycle.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall response rate in the efficacy-evaluable (EE) population
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Time to AML progression (for MDS and CMML-2 patients only) or death
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Haematological improvement
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Transfusion requirements
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Cytogenetic response
Tidsramme: 18 months
|
18 months
|
Treatment related toxicity
Tidsramme: Up until one month after last IMP dose
|
Up until one month after last IMP dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2010
Først opslået (Skøn)
31. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Myelodysplastisk-myeloproliferative sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Præleukæmi
- Leukæmi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukæmi, myelomonocytisk, juvenil
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Decitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- DEC-MDS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Decitabine
-
Otsuka Beijing Research InstituteRekrutteringPK/Efficacy Bridging Studie af ASTX727 hos kinesiske forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromerMyelodysplastiske syndromerKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kronisk myelomonocytisk leukæmiForenede Stater, Canada, Spanien, Ungarn, Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Shandong UniversityUkendtMyelodysplastiske syndromerKina
-
Eisai Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.AfsluttetMyelodysplastisk syndromKina
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMyelodysplastiske syndromerSpanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerSpanien, Polen, Bulgarien, Litauen, Slovakiet, Rumænien
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkRekrutteringKastrationsresistent prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenentech, Inc.; Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringKronisk myelomonocytisk leukæmi | Myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromerSpanien, Polen, Bulgarien, Litauen, Slovakiet, Rumænien