Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Use of Decitabine in Myelodysplastic Syndrome (MDS) Following Azacitidine (AZA) Failure (DEC-MDS)

2. september 2010 opdateret af: King's College London
The purpose of this study is to assess the response rate at 6 months in Myelodysplastic Syndrome (MDS) patients, Chronic Myelomonocytic Leukaemia (CMML-2) patients, and Acute Myeloid Leukaemia (AML) patients with up to 30% bone marrow blasts, treated with low-dose decitabine who have previously failed therapy with 5-azacitidine.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ghulam J Mufti, MB, DM, FRCP, FRCPath
          • Telefonnummer: 3238 +44 (0) 20 3299 9000
          • E-mail: ghulam.mufti@kcl.ac.uk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written signed informed consent.
  2. ≥18 years of age.
  3. Diagnosed MDS with 5% or more marrow blasts and IPSS risk intermediate 2 or high risk; or chronic myelomonocytic leukemia (CMML-2); or AML with 20-30% bone marrow blasts.
  4. Patients who have failed therapy with azacitidine.
  5. Performance status 0-2 (ECOG scale).
  6. Adequate hepatic (bilirubin < 1.5 X ULN or AST< 2.5 X ULN) and renal functions (creatinine <1.5 X ULN).

Exclusion Criteria:

  1. Nursing and pregnant females.
  2. Females of childbearing potential and males not willing to practice an effective method of contraception whilst receiving decitabine and for 2 months after the last infusion.
  3. Patients with previous malignancy or concurrent malignancy.
  4. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure and unstable angina pectoris.
  5. Ongoing oral corticosteroids are not permitted. However, use of corticosteroids (topical and inhaled) is permitted and prophylactic steroids are allowed for transfusion reactions.
  6. Patients who have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
  7. Patients who have received prior intensive combination chemotherapy or high-dose cytarabine (>/= 1g/m*2 per dose). (Prior biologic therapies, targeted therapies and single agent chemotherapy are allowed).
  8. Patients who have an active viral or bacterial infection. Note: No patient is allowed to enter the study unless infections have been fully treated and the patient has remained afebrile for 7 days without antibiotics.
  9. Patients who have concurrent autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia.
  10. Patients who have previously been treated with decitabine.
  11. Patients who have known positive serology for HIV.
  12. Patients with a condition that may be unable to comply with the treatment and monitoring requirements of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Decitabin
Patients will receive decitabine as a 20mg/m2 one hour intravenous infusion once daily on days 1 to 5 of a 4 week cycle.
Andre navne:
  • Dacogen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overall response rate in the efficacy-evaluable (EE) population
Tidsramme: 6 months
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Time to AML progression (for MDS and CMML-2 patients only) or death
Tidsramme: 18 months
18 months
Haematological improvement
Tidsramme: 18 months
18 months
Transfusion requirements
Tidsramme: 18 months
18 months
Cytogenetic response
Tidsramme: 18 months
18 months
Treatment related toxicity
Tidsramme: Up until one month after last IMP dose
Up until one month after last IMP dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Decitabine

3
Abonner