- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01133886
Use of Decitabine in Myelodysplastic Syndrome (MDS) Following Azacitidine (AZA) Failure (DEC-MDS)
2 september 2010 uppdaterad av: King's College London
The purpose of this study is to assess the response rate at 6 months in Myelodysplastic Syndrome (MDS) patients, Chronic Myelomonocytic Leukaemia (CMML-2) patients, and Acute Myeloid Leukaemia (AML) patients with up to 30% bone marrow blasts, treated with low-dose decitabine who have previously failed therapy with 5-azacitidine.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ghulam J Mufti, MB, DM, FRCP, FRCPath
- Telefonnummer: 3238 +44 (0) 20 3299 9000
- E-post: ghulam.mufti@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written signed informed consent.
- ≥18 years of age.
- Diagnosed MDS with 5% or more marrow blasts and IPSS risk intermediate 2 or high risk; or chronic myelomonocytic leukemia (CMML-2); or AML with 20-30% bone marrow blasts.
- Patients who have failed therapy with azacitidine.
- Performance status 0-2 (ECOG scale).
- Adequate hepatic (bilirubin < 1.5 X ULN or AST< 2.5 X ULN) and renal functions (creatinine <1.5 X ULN).
Exclusion Criteria:
- Nursing and pregnant females.
- Females of childbearing potential and males not willing to practice an effective method of contraception whilst receiving decitabine and for 2 months after the last infusion.
- Patients with previous malignancy or concurrent malignancy.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure and unstable angina pectoris.
- Ongoing oral corticosteroids are not permitted. However, use of corticosteroids (topical and inhaled) is permitted and prophylactic steroids are allowed for transfusion reactions.
- Patients who have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
- Patients who have received prior intensive combination chemotherapy or high-dose cytarabine (>/= 1g/m*2 per dose). (Prior biologic therapies, targeted therapies and single agent chemotherapy are allowed).
- Patients who have an active viral or bacterial infection. Note: No patient is allowed to enter the study unless infections have been fully treated and the patient has remained afebrile for 7 days without antibiotics.
- Patients who have concurrent autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia.
- Patients who have previously been treated with decitabine.
- Patients who have known positive serology for HIV.
- Patients with a condition that may be unable to comply with the treatment and monitoring requirements of the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Decitabin
|
Patients will receive decitabine as a 20mg/m2 one hour intravenous infusion once daily on days 1 to 5 of a 4 week cycle.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Overall response rate in the efficacy-evaluable (EE) population
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
Time to AML progression (for MDS and CMML-2 patients only) or death
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
|
Haematological improvement
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
|
Transfusion requirements
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
|
Cytogenetic response
Tidsram: 18 months
|
18 months
|
|
Treatment related toxicity
Tidsram: Up until one month after last IMP dose
|
Up until one month after last IMP dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Preleukemi
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Decitabin
Andra studie-ID-nummer
- DEC-MDS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .