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Use of Decitabine in Myelodysplastic Syndrome (MDS) Following Azacitidine (AZA) Failure (DEC-MDS)

2 de setembro de 2010 atualizado por: King's College London
The purpose of this study is to assess the response rate at 6 months in Myelodysplastic Syndrome (MDS) patients, Chronic Myelomonocytic Leukaemia (CMML-2) patients, and Acute Myeloid Leukaemia (AML) patients with up to 30% bone marrow blasts, treated with low-dose decitabine who have previously failed therapy with 5-azacitidine.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Ghulam J Mufti, MB, DM, FRCP, FRCPath
          • Número de telefone: 3238 +44 (0) 20 3299 9000
          • E-mail: ghulam.mufti@kcl.ac.uk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Written signed informed consent.
  2. ≥18 years of age.
  3. Diagnosed MDS with 5% or more marrow blasts and IPSS risk intermediate 2 or high risk; or chronic myelomonocytic leukemia (CMML-2); or AML with 20-30% bone marrow blasts.
  4. Patients who have failed therapy with azacitidine.
  5. Performance status 0-2 (ECOG scale).
  6. Adequate hepatic (bilirubin < 1.5 X ULN or AST< 2.5 X ULN) and renal functions (creatinine <1.5 X ULN).

Exclusion Criteria:

  1. Nursing and pregnant females.
  2. Females of childbearing potential and males not willing to practice an effective method of contraception whilst receiving decitabine and for 2 months after the last infusion.
  3. Patients with previous malignancy or concurrent malignancy.
  4. Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure and unstable angina pectoris.
  5. Ongoing oral corticosteroids are not permitted. However, use of corticosteroids (topical and inhaled) is permitted and prophylactic steroids are allowed for transfusion reactions.
  6. Patients who have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
  7. Patients who have received prior intensive combination chemotherapy or high-dose cytarabine (>/= 1g/m*2 per dose). (Prior biologic therapies, targeted therapies and single agent chemotherapy are allowed).
  8. Patients who have an active viral or bacterial infection. Note: No patient is allowed to enter the study unless infections have been fully treated and the patient has remained afebrile for 7 days without antibiotics.
  9. Patients who have concurrent autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia.
  10. Patients who have previously been treated with decitabine.
  11. Patients who have known positive serology for HIV.
  12. Patients with a condition that may be unable to comply with the treatment and monitoring requirements of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Decitabina
Patients will receive decitabine as a 20mg/m2 one hour intravenous infusion once daily on days 1 to 5 of a 4 week cycle.
Outros nomes:
  • Dacogen

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall response rate in the efficacy-evaluable (EE) population
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
18 meses
Time to AML progression (for MDS and CMML-2 patients only) or death
Prazo: 18 months
18 months
Haematological improvement
Prazo: 18 months
18 months
Transfusion requirements
Prazo: 18 months
18 months
Cytogenetic response
Prazo: 18 months
18 months
Treatment related toxicity
Prazo: Up until one month after last IMP dose
Up until one month after last IMP dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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