- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01133886
Use of Decitabine in Myelodysplastic Syndrome (MDS) Following Azacitidine (AZA) Failure (DEC-MDS)
2 september 2010 bijgewerkt door: King's College London
The purpose of this study is to assess the response rate at 6 months in Myelodysplastic Syndrome (MDS) patients, Chronic Myelomonocytic Leukaemia (CMML-2) patients, and Acute Myeloid Leukaemia (AML) patients with up to 30% bone marrow blasts, treated with low-dose decitabine who have previously failed therapy with 5-azacitidine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ghulam J Mufti, MB, DM, FRCP, FRCPath
- Telefoonnummer: 3238 +44 (0) 20 3299 9000
- E-mail: ghulam.mufti@kcl.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Written signed informed consent.
- ≥18 years of age.
- Diagnosed MDS with 5% or more marrow blasts and IPSS risk intermediate 2 or high risk; or chronic myelomonocytic leukemia (CMML-2); or AML with 20-30% bone marrow blasts.
- Patients who have failed therapy with azacitidine.
- Performance status 0-2 (ECOG scale).
- Adequate hepatic (bilirubin < 1.5 X ULN or AST< 2.5 X ULN) and renal functions (creatinine <1.5 X ULN).
Exclusion Criteria:
- Nursing and pregnant females.
- Females of childbearing potential and males not willing to practice an effective method of contraception whilst receiving decitabine and for 2 months after the last infusion.
- Patients with previous malignancy or concurrent malignancy.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, symptomatic congestive heart failure and unstable angina pectoris.
- Ongoing oral corticosteroids are not permitted. However, use of corticosteroids (topical and inhaled) is permitted and prophylactic steroids are allowed for transfusion reactions.
- Patients who have received any investigational agent within the 30 days preceding the first dose of study drug.
- Patients who have received prior intensive combination chemotherapy or high-dose cytarabine (>/= 1g/m*2 per dose). (Prior biologic therapies, targeted therapies and single agent chemotherapy are allowed).
- Patients who have an active viral or bacterial infection. Note: No patient is allowed to enter the study unless infections have been fully treated and the patient has remained afebrile for 7 days without antibiotics.
- Patients who have concurrent autoimmune hemolytic anemia or immune thrombocytopenia.
- Patients who have previously been treated with decitabine.
- Patients who have known positive serology for HIV.
- Patients with a condition that may be unable to comply with the treatment and monitoring requirements of the study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decitabine
|
Patients will receive decitabine as a 20mg/m2 one hour intravenous infusion once daily on days 1 to 5 of a 4 week cycle.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overall response rate in the efficacy-evaluable (EE) population
Tijdsspanne: 6 months
|
6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Time to AML progression (for MDS and CMML-2 patients only) or death
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
|
Haematological improvement
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
|
Transfusion requirements
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
|
Cytogenetic response
Tijdsspanne: 18 months
|
18 months
|
|
Treatment related toxicity
Tijdsspanne: Up until one month after last IMP dose
|
Up until one month after last IMP dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Preleukemie
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Decitabine
Andere studie-ID-nummers
- DEC-MDS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .