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Retrospective Safety Survey In Patients Included In NV1FGF Clinical Trials (TALISMAN S)

2011年4月27日更新者：Sanofi

Retrospective Safety Survey In Patients Included In Phase I-II NV1FGF Clinical Trials

The objective of this study is to collect retrospectively long term safety data in patients who have participated in the previous phase I-II trials conducted with the compound.

研究概览

地位

完全的

条件

外周动脉闭塞症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Berlin、德国
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
意大利
- - Milano、意大利
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
比利时
- - Diegem、比利时
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
法国
- - Paris、法国
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
瑞士
- - Geneva、瑞士
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
美国
- New Jersey
  - Bridgewater、New Jersey、美国、08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office
英国
- - Guildford Surrey、英国
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients participating in this observational study previously participated in one of the phase I-II studies for the compound

描述

Inclusion criteria:

Patient randomized, treated and alive at the end of the phase I-II study participation, irrespective of their treatment group,
Who signed the TALISMAN survey informed consent (or for deceased patients, the informed consent was signed the legal representative/family member as per national regulations - except in countries where Ethics Committee approval only is required for retrospective data collection).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Patients from phase I-II studies

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Incidence of Deaths 大体时间：From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake	Including all causes of deaths	From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
Incidence of safety events of interest 大体时间：From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake	Safety events of interest when gene therapy is used i.e. development of any new/recurrent cancer, immunogenicity reactions	From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月2日

首次发布 (估计)

2010年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年4月27日

最后验证

2011年4月1日