Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Retrospective Safety Survey In Patients Included In NV1FGF Clinical Trials (TALISMAN S)

27 avril 2011 mis à jour par: Sanofi

Retrospective Safety Survey In Patients Included In Phase I-II NV1FGF Clinical Trials

The objective of this study is to collect retrospectively long term safety data in patients who have participated in the previous phase I-II trials conducted with the compound.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
      • Guildford Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients participating in this observational study previously participated in one of the phase I-II studies for the compound

La description

Inclusion criteria:

  • Patient randomized, treated and alive at the end of the phase I-II study participation, irrespective of their treatment group,
  • Who signed the TALISMAN survey informed consent (or for deceased patients, the informed consent was signed the legal representative/family member as per national regulations - except in countries where Ethics Committee approval only is required for retrospective data collection).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients from phase I-II studies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of Deaths
Délai: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
Including all causes of deaths
From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
Incidence of safety events of interest
Délai: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
Safety events of interest when gene therapy is used i.e. development of any new/recurrent cancer, immunogenicity reactions
From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LTS11315

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner