Retrospective Safety Survey In Patients Included In NV1FGF Clinical Trials (TALISMAN S)
27. dubna 2011 aktualizováno: Sanofi
Retrospective Safety Survey In Patients Included In Phase I-II NV1FGF Clinical Trials
The objective of this study is to collect retrospectively long term safety data in patients who have participated in the previous phase I-II trials conducted with the compound.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Diegem, Belgie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Guildford Surrey, Spojené království
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients participating in this observational study previously participated in one of the phase I-II studies for the compound
Popis
Inclusion criteria:
- Patient randomized, treated and alive at the end of the phase I-II study participation, irrespective of their treatment group,
- Who signed the TALISMAN survey informed consent (or for deceased patients, the informed consent was signed the legal representative/family member as per national regulations - except in countries where Ethics Committee approval only is required for retrospective data collection).
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Patients from phase I-II studies
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Deaths
Časové okno: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
|
Including all causes of deaths
|
From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
|
|
Incidence of safety events of interest
Časové okno: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
|
Safety events of interest when gene therapy is used i.e. development of any new/recurrent cancer, immunogenicity reactions
|
From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTS11315
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .