Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospective Safety Survey In Patients Included In NV1FGF Clinical Trials (TALISMAN S)

27 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Retrospective Safety Survey In Patients Included In Phase I-II NV1FGF Clinical Trials

The objective of this study is to collect retrospectively long term safety data in patients who have participated in the previous phase I-II trials conducted with the compound.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients participating in this observational study previously participated in one of the phase I-II studies for the compound

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Patient randomized, treated and alive at the end of the phase I-II study participation, irrespective of their treatment group,
  • Who signed the TALISMAN survey informed consent (or for deceased patients, the informed consent was signed the legal representative/family member as per national regulations - except in countries where Ethics Committee approval only is required for retrospective data collection).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients from phase I-II studies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Deaths
Tijdsspanne: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
Including all causes of deaths
From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
Incidence of safety events of interest
Tijdsspanne: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
Safety events of interest when gene therapy is used i.e. development of any new/recurrent cancer, immunogenicity reactions
From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LTS11315

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren