Retrospective Safety Survey In Patients Included In NV1FGF Clinical Trials (TALISMAN S)
27 de abril de 2011 atualizado por: Sanofi
Retrospective Safety Survey In Patients Included In Phase I-II NV1FGF Clinical Trials
The objective of this study is to collect retrospectively long term safety data in patients who have participated in the previous phase I-II trials conducted with the compound.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, França
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Itália
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Reino Unido
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Suíça
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients participating in this observational study previously participated in one of the phase I-II studies for the compound
Descrição
Inclusion criteria:
- Patient randomized, treated and alive at the end of the phase I-II study participation, irrespective of their treatment group,
- Who signed the TALISMAN survey informed consent (or for deceased patients, the informed consent was signed the legal representative/family member as per national regulations - except in countries where Ethics Committee approval only is required for retrospective data collection).
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Patients from phase I-II studies
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidence of Deaths
Prazo: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
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Including all causes of deaths
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From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
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Incidence of safety events of interest
Prazo: From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
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Safety events of interest when gene therapy is used i.e. development of any new/recurrent cancer, immunogenicity reactions
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From the end of their participation in the phase I-II study until 36 months (+/- 3 months) after their first study drug intake
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS11315
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