Kidney Damage in Patients With Moderate Fall in eGFR
2020年10月14日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
Pilot Study to Evaluate Kidney Damage Measured by Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin as New Biomarker in Patients With Moderate Fall in eGFR Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With IOPAMIDOL Injection 370 or IODIXANOL 320
To compare Iopamidol injection 370 and Iodixanol 320 in evaluating Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) in patients with moderate fall in eGFR
研究概览
详细说明
This is a pilot study having a randomized, double-blind parallel group comparison of two iodinated contrast agents used during percutaneous coronary intervention (PCI).
All patients enrolled must have eGFR greater than or equal to 30 mL/min and less than or equal to 59 mL/min.
Statistical summaries will be presented to analyze the various lab tests results for the two groups.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62701
- Research Cooperative, St. John's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- UMDNJ - RWJ Medical School
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Teaneck、New Jersey、美国、07666
- The Institute for Clinical Research at Holy Name Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age and provides informed consent
- Scheduled to undergo percutaneous coronary intervention
- Documented pre-dose Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m squared and less than or equal to 59 mL/min/1.73 m squared
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Severe congestive heart failure
- History of hyperthyroidism;
- Unstable renal function
- Emergency PCI
- History of hypersensitivity to iodinated contrast agents
- Receiving diuretics to prevent acute renal injury
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Iopamidol
Non-ionic low-osmolar iodinated contrast media
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Iopamidol 370, one time administration for percutaneous coronary intervention
其他名称：
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有源比较器：Iodixanol
Non-ionic iso-osmolar iodinated contrast media comparator
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Iodixanol-320 single administration for percutaneous coronary intervention procedure
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Impact on the Trajectory of Serum and Urinary Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) Following Administration
大体时间：Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
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Mean change from baseline values for serum NGAL at 2,4,6,24,48, and 72 hours, and urine NGAL at 2,4,6,24, and 48 hours following the administration of contrast media.
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Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月3日
首次发布 (估计)
2010年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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