- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01136876
Kidney Damage in Patients With Moderate Fall in eGFR
14 octobre 2020 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc
Pilot Study to Evaluate Kidney Damage Measured by Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin as New Biomarker in Patients With Moderate Fall in eGFR Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With IOPAMIDOL Injection 370 or IODIXANOL 320
To compare Iopamidol injection 370 and Iodixanol 320 in evaluating Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) in patients with moderate fall in eGFR
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a pilot study having a randomized, double-blind parallel group comparison of two iodinated contrast agents used during percutaneous coronary intervention (PCI).
All patients enrolled must have eGFR greater than or equal to 30 mL/min and less than or equal to 59 mL/min.
Statistical summaries will be presented to analyze the various lab tests results for the two groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Research Cooperative, St. John's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- UMDNJ - RWJ Medical School
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- The Institute for Clinical Research at Holy Name Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age and provides informed consent
- Scheduled to undergo percutaneous coronary intervention
- Documented pre-dose Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m squared and less than or equal to 59 mL/min/1.73 m squared
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Severe congestive heart failure
- History of hyperthyroidism;
- Unstable renal function
- Emergency PCI
- History of hypersensitivity to iodinated contrast agents
- Receiving diuretics to prevent acute renal injury
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Iopamidol
Non-ionic low-osmolar iodinated contrast media
|
Iopamidol 370, one time administration for percutaneous coronary intervention
Autres noms:
|
Comparateur actif: Iodixanol
Non-ionic iso-osmolar iodinated contrast media comparator
|
Iodixanol-320 single administration for percutaneous coronary intervention procedure
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact on the Trajectory of Serum and Urinary Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) Following Administration
Délai: Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
|
Mean change from baseline values for serum NGAL at 2,4,6,24,48, and 72 hours, and urine NGAL at 2,4,6,24, and 48 hours following the administration of contrast media.
|
Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2010
Première publication (Estimation)
4 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOP-117
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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