Kidney Damage in Patients With Moderate Fall in eGFR
14 октября 2020 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Pilot Study to Evaluate Kidney Damage Measured by Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin as New Biomarker in Patients With Moderate Fall in eGFR Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With IOPAMIDOL Injection 370 or IODIXANOL 320
To compare Iopamidol injection 370 and Iodixanol 320 in evaluating Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) in patients with moderate fall in eGFR
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a pilot study having a randomized, double-blind parallel group comparison of two iodinated contrast agents used during percutaneous coronary intervention (PCI).
All patients enrolled must have eGFR greater than or equal to 30 mL/min and less than or equal to 59 mL/min.
Statistical summaries will be presented to analyze the various lab tests results for the two groups.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Research Cooperative, St. John's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- UMDNJ - RWJ Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- The Institute for Clinical Research at Holy Name Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age and provides informed consent
- Scheduled to undergo percutaneous coronary intervention
- Documented pre-dose Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m squared and less than or equal to 59 mL/min/1.73 m squared
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Severe congestive heart failure
- History of hyperthyroidism;
- Unstable renal function
- Emergency PCI
- History of hypersensitivity to iodinated contrast agents
- Receiving diuretics to prevent acute renal injury
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Iopamidol
Non-ionic low-osmolar iodinated contrast media
|
Iopamidol 370, one time administration for percutaneous coronary intervention
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Iodixanol
Non-ionic iso-osmolar iodinated contrast media comparator
|
Iodixanol-320 single administration for percutaneous coronary intervention procedure
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Impact on the Trajectory of Serum and Urinary Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) Following Administration
Временное ограничение: Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
|
Mean change from baseline values for serum NGAL at 2,4,6,24,48, and 72 hours, and urine NGAL at 2,4,6,24, and 48 hours following the administration of contrast media.
|
Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOP-117
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .