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Kidney Damage in Patients With Moderate Fall in eGFR

14 de octubre de 2020 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Pilot Study to Evaluate Kidney Damage Measured by Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin as New Biomarker in Patients With Moderate Fall in eGFR Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With IOPAMIDOL Injection 370 or IODIXANOL 320

To compare Iopamidol injection 370 and Iodixanol 320 in evaluating Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) in patients with moderate fall in eGFR

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a pilot study having a randomized, double-blind parallel group comparison of two iodinated contrast agents used during percutaneous coronary intervention (PCI). All patients enrolled must have eGFR greater than or equal to 30 mL/min and less than or equal to 59 mL/min. Statistical summaries will be presented to analyze the various lab tests results for the two groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Research Cooperative, St. John's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • UMDNJ - RWJ Medical School
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • The Institute for Clinical Research at Holy Name Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age and provides informed consent
  • Scheduled to undergo percutaneous coronary intervention
  • Documented pre-dose Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m squared and less than or equal to 59 mL/min/1.73 m squared

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Severe congestive heart failure
  • History of hyperthyroidism;
  • Unstable renal function
  • Emergency PCI
  • History of hypersensitivity to iodinated contrast agents
  • Receiving diuretics to prevent acute renal injury

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Iopamidol
Non-ionic low-osmolar iodinated contrast media
Droga: Iopamidol
Iopamidol 370, one time administration for percutaneous coronary intervention
Otros nombres:
  • Isovue-370
Comparador activo: Iodixanol
Non-ionic iso-osmolar iodinated contrast media comparator
Droga: Iodixanol-320
Iodixanol-320 single administration for percutaneous coronary intervention procedure
Otros nombres:
  • Visipaque 320

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impact on the Trajectory of Serum and Urinary Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) Following Administration
Periodo de tiempo: Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
Mean change from baseline values for serum NGAL at 2,4,6,24,48, and 72 hours, and urine NGAL at 2,4,6,24, and 48 hours following the administration of contrast media.
Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOP-117

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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