- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01136876
Kidney Damage in Patients With Moderate Fall in eGFR
14 de outubro de 2020 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Pilot Study to Evaluate Kidney Damage Measured by Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin as New Biomarker in Patients With Moderate Fall in eGFR Undergoing Percutaneous Coronary Intervention With IOPAMIDOL Injection 370 or IODIXANOL 320
To compare Iopamidol injection 370 and Iodixanol 320 in evaluating Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) in patients with moderate fall in eGFR
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a pilot study having a randomized, double-blind parallel group comparison of two iodinated contrast agents used during percutaneous coronary intervention (PCI).
All patients enrolled must have eGFR greater than or equal to 30 mL/min and less than or equal to 59 mL/min.
Statistical summaries will be presented to analyze the various lab tests results for the two groups.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Research Cooperative, St. John's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- UMDNJ - RWJ Medical School
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- The Institute for Clinical Research at Holy Name Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age and provides informed consent
- Scheduled to undergo percutaneous coronary intervention
- Documented pre-dose Estimated glomerular filtration rate (eGFR) of greater than or equal to 30 mL/min/1.73 m squared and less than or equal to 59 mL/min/1.73 m squared
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Severe congestive heart failure
- History of hyperthyroidism;
- Unstable renal function
- Emergency PCI
- History of hypersensitivity to iodinated contrast agents
- Receiving diuretics to prevent acute renal injury
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Iopamidol
Non-ionic low-osmolar iodinated contrast media
|
Iopamidol 370, one time administration for percutaneous coronary intervention
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Iodixanol
Non-ionic iso-osmolar iodinated contrast media comparator
|
Iodixanol-320 single administration for percutaneous coronary intervention procedure
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impact on the Trajectory of Serum and Urinary Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin (NGAL) Following Administration
Prazo: Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
|
Mean change from baseline values for serum NGAL at 2,4,6,24,48, and 72 hours, and urine NGAL at 2,4,6,24, and 48 hours following the administration of contrast media.
|
Baseline and 2, 4, 6, 24, 48,and 72 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOP-117
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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