Pharmacokinetics (PK) of Ertapenem Intravenous (IV) Bolus Versus Standard Infusion
2012年4月13日 更新者:Hartford Hospital
Comparative Pharmacokinetics, Safety, and Pharmacodynamics of Ertapenem 1 Gram Daily Administered as an IV Bolus Versus Standard 30 Minute Infusion to Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to characterize and compare the concentration-time profiles and multiple dose pharmacokinetics of a 5 minute intravenous (IV) bolus of ertapenem 1 gram daily versus the standard 30 minute infusion in healthy volunteers.
Safety and tolerability and pharmacodynamic target attainment using Monte Carlo simulation will also be assessed and compared.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy adults (18 years of age or older)
Exclusion Criteria:
- Ertapenem or other beta-lactam allergy
- Pregnant or breast feeding females
- Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30
- Abnormal lab values at baseline
- Hypertension
- Significant medical abnormality
- Regular alcohol consumption
- Significant nicotine use
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Ertapenem 1 gram intravenous (IV) 5 minute bolus
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 5 minute IV bolus.
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1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
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有源比较器:Ertapenem 1 gram IV 30 minute infusion
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 30 minute infusion (i.e., the standard dose).
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1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) at Steady-State (After 3rd Dose)
大体时间:5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
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Cmax is measured at 5 minutes after the beginning of the infusion for the 5 minute IV bolus dosage regimen and at 30 minutes after the beginning of the infusion for the 30 minute infusion dosage regimen.
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5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
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Area Under the Curve From 48 to 72 Hours [AUC(48-72)]
大体时间:0-24 hours after 3rd ertapenem dose
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AUC(48-72) is the 24 hour area under the concentration versus time curve after the 3rd dose of ertapenem, which is selected to measure approximate AUC at steady-state.
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0-24 hours after 3rd ertapenem dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
大体时间:3 days
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The following laboratory assessments will be make before and after participation in the study to determine if objective changes occurred: blood pressure, pulse rate, temperature, complete blood count with differential, platelet count, blood urea nitrogen, serum creatinine, liver function panel [aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase], total bilirubin, and urinalysis with microscopy.
Monitoring of other pathologic or unintended changes in structure (signs),or function (symptoms) of the body associated with participation in the study will occur.
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3 days
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Probability of Target Attainment (PTA)
大体时间:Simulated Steady-State Exposure
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After simulating 5000 patients receiving each dosing regimen, the probability of achieving free drug concentrations above an MIC of 0.25 mcg/mL and 0.5mcg/mL for at least 40% of the dosing interval (40% fT>MIC) is calculated at each MIC dilution.
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Simulated Steady-State Exposure
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Josepth L Kuti, PharmD、Hartford Hospital
- 研究主任:Dora E Wiskirchen, PharmD、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月21日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月13日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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