Pharmacokinetics (PK) of Ertapenem Intravenous (IV) Bolus Versus Standard Infusion
13 avril 2012 mis à jour par: Hartford Hospital
Comparative Pharmacokinetics, Safety, and Pharmacodynamics of Ertapenem 1 Gram Daily Administered as an IV Bolus Versus Standard 30 Minute Infusion to Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to characterize and compare the concentration-time profiles and multiple dose pharmacokinetics of a 5 minute intravenous (IV) bolus of ertapenem 1 gram daily versus the standard 30 minute infusion in healthy volunteers.
Safety and tolerability and pharmacodynamic target attainment using Monte Carlo simulation will also be assessed and compared.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adults (18 years of age or older)
Exclusion Criteria:
- Ertapenem or other beta-lactam allergy
- Pregnant or breast feeding females
- Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30
- Abnormal lab values at baseline
- Hypertension
- Significant medical abnormality
- Regular alcohol consumption
- Significant nicotine use
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ertapenem 1 gram intravenous (IV) 5 minute bolus
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 5 minute IV bolus.
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1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
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Comparateur actif: Ertapenem 1 gram IV 30 minute infusion
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 30 minute infusion (i.e., the standard dose).
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1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) at Steady-State (After 3rd Dose)
Délai: 5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
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Cmax is measured at 5 minutes after the beginning of the infusion for the 5 minute IV bolus dosage regimen and at 30 minutes after the beginning of the infusion for the 30 minute infusion dosage regimen.
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5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
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Area Under the Curve From 48 to 72 Hours [AUC(48-72)]
Délai: 0-24 hours after 3rd ertapenem dose
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AUC(48-72) is the 24 hour area under the concentration versus time curve after the 3rd dose of ertapenem, which is selected to measure approximate AUC at steady-state.
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0-24 hours after 3rd ertapenem dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Délai: 3 days
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The following laboratory assessments will be make before and after participation in the study to determine if objective changes occurred: blood pressure, pulse rate, temperature, complete blood count with differential, platelet count, blood urea nitrogen, serum creatinine, liver function panel [aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase], total bilirubin, and urinalysis with microscopy.
Monitoring of other pathologic or unintended changes in structure (signs),or function (symptoms) of the body associated with participation in the study will occur.
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3 days
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Probability of Target Attainment (PTA)
Délai: Simulated Steady-State Exposure
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After simulating 5000 patients receiving each dosing regimen, the probability of achieving free drug concentrations above an MIC of 0.25 mcg/mL and 0.5mcg/mL for at least 40% of the dosing interval (40% fT>MIC) is calculated at each MIC dilution.
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Simulated Steady-State Exposure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josepth L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
- Directeur d'études: Dora E Wiskirchen, PharmD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUTI003194HE
- IISP ID#37935 (Autre subvention/numéro de financement: Merck)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .