Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacokinetics (PK) of Ertapenem Intravenous (IV) Bolus Versus Standard Infusion

13 april 2012 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Comparative Pharmacokinetics, Safety, and Pharmacodynamics of Ertapenem 1 Gram Daily Administered as an IV Bolus Versus Standard 30 Minute Infusion to Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to characterize and compare the concentration-time profiles and multiple dose pharmacokinetics of a 5 minute intravenous (IV) bolus of ertapenem 1 gram daily versus the standard 30 minute infusion in healthy volunteers. Safety and tolerability and pharmacodynamic target attainment using Monte Carlo simulation will also be assessed and compared.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults (18 years of age or older)

Exclusion Criteria:

  • Ertapenem or other beta-lactam allergy
  • Pregnant or breast feeding females
  • Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30
  • Abnormal lab values at baseline
  • Hypertension
  • Significant medical abnormality
  • Regular alcohol consumption
  • Significant nicotine use

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ertapenem 1 gram intravenous (IV) 5 minute bolus
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 5 minute IV bolus.
Geneesmiddel: ertapenem
1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
Geneesmiddel: ertapenem
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
Actieve vergelijker: Ertapenem 1 gram IV 30 minute infusion
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 30 minute infusion (i.e., the standard dose).
Geneesmiddel: ertapenem
1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
Geneesmiddel: ertapenem
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) at Steady-State (After 3rd Dose)
Tijdsspanne: 5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
Cmax is measured at 5 minutes after the beginning of the infusion for the 5 minute IV bolus dosage regimen and at 30 minutes after the beginning of the infusion for the 30 minute infusion dosage regimen.
5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
Area Under the Curve From 48 to 72 Hours [AUC(48-72)]
Tijdsspanne: 0-24 hours after 3rd ertapenem dose
AUC(48-72) is the 24 hour area under the concentration versus time curve after the 3rd dose of ertapenem, which is selected to measure approximate AUC at steady-state.
0-24 hours after 3rd ertapenem dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 3 days
The following laboratory assessments will be make before and after participation in the study to determine if objective changes occurred: blood pressure, pulse rate, temperature, complete blood count with differential, platelet count, blood urea nitrogen, serum creatinine, liver function panel [aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase], total bilirubin, and urinalysis with microscopy. Monitoring of other pathologic or unintended changes in structure (signs),or function (symptoms) of the body associated with participation in the study will occur.
3 days
Probability of Target Attainment (PTA)
Tijdsspanne: Simulated Steady-State Exposure
After simulating 5000 patients receiving each dosing regimen, the probability of achieving free drug concentrations above an MIC of 0.25 mcg/mL and 0.5mcg/mL for at least 40% of the dosing interval (40% fT>MIC) is calculated at each MIC dilution.
Simulated Steady-State Exposure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josepth L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
  • Studie directeur: Dora E Wiskirchen, PharmD, Hartford Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUTI003194HE
  • IISP ID#37935 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ertapenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren