Pharmacokinetics (PK) of Ertapenem Intravenous (IV) Bolus Versus Standard Infusion
13. april 2012 oppdatert av: Hartford Hospital
Comparative Pharmacokinetics, Safety, and Pharmacodynamics of Ertapenem 1 Gram Daily Administered as an IV Bolus Versus Standard 30 Minute Infusion to Healthy Adult Volunteers
The purpose of this study is to characterize and compare the concentration-time profiles and multiple dose pharmacokinetics of a 5 minute intravenous (IV) bolus of ertapenem 1 gram daily versus the standard 30 minute infusion in healthy volunteers.
Safety and tolerability and pharmacodynamic target attainment using Monte Carlo simulation will also be assessed and compared.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adults (18 years of age or older)
Exclusion Criteria:
- Ertapenem or other beta-lactam allergy
- Pregnant or breast feeding females
- Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30
- Abnormal lab values at baseline
- Hypertension
- Significant medical abnormality
- Regular alcohol consumption
- Significant nicotine use
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertapenem 1 gram intravenous (IV) 5 minute bolus
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 5 minute IV bolus.
|
1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
|
|
Aktiv komparator: Ertapenem 1 gram IV 30 minute infusion
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 30 minute infusion (i.e., the standard dose).
|
1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) at Steady-State (After 3rd Dose)
Tidsramme: 5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
|
Cmax is measured at 5 minutes after the beginning of the infusion for the 5 minute IV bolus dosage regimen and at 30 minutes after the beginning of the infusion for the 30 minute infusion dosage regimen.
|
5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
|
|
Area Under the Curve From 48 to 72 Hours [AUC(48-72)]
Tidsramme: 0-24 hours after 3rd ertapenem dose
|
AUC(48-72) is the 24 hour area under the concentration versus time curve after the 3rd dose of ertapenem, which is selected to measure approximate AUC at steady-state.
|
0-24 hours after 3rd ertapenem dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: 3 days
|
The following laboratory assessments will be make before and after participation in the study to determine if objective changes occurred: blood pressure, pulse rate, temperature, complete blood count with differential, platelet count, blood urea nitrogen, serum creatinine, liver function panel [aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase], total bilirubin, and urinalysis with microscopy.
Monitoring of other pathologic or unintended changes in structure (signs),or function (symptoms) of the body associated with participation in the study will occur.
|
3 days
|
|
Probability of Target Attainment (PTA)
Tidsramme: Simulated Steady-State Exposure
|
After simulating 5000 patients receiving each dosing regimen, the probability of achieving free drug concentrations above an MIC of 0.25 mcg/mL and 0.5mcg/mL for at least 40% of the dosing interval (40% fT>MIC) is calculated at each MIC dilution.
|
Simulated Steady-State Exposure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josepth L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
- Studieleder: Dora E Wiskirchen, PharmD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUTI003194HE
- IISP ID#37935 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ertapenem
-
University Medical Center GroningenFullført
-
University of MichiganFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartMerck Sharp & Dohme LLCUkjentAllergi | IgE-mediert overfølsomhetItalia
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalUkjentAkutt sykdom | Divertikulitt, tykktarmTyskland
-
Prince of Songkla UniversityUkjentPasienter med Urosepis og fikk Ertapenem for behandlingThailand
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSluttstadium nyresykdom | Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført