Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetics (PK) of Ertapenem Intravenous (IV) Bolus Versus Standard Infusion

13. april 2012 opdateret af: Hartford Hospital

Comparative Pharmacokinetics, Safety, and Pharmacodynamics of Ertapenem 1 Gram Daily Administered as an IV Bolus Versus Standard 30 Minute Infusion to Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to characterize and compare the concentration-time profiles and multiple dose pharmacokinetics of a 5 minute intravenous (IV) bolus of ertapenem 1 gram daily versus the standard 30 minute infusion in healthy volunteers. Safety and tolerability and pharmacodynamic target attainment using Monte Carlo simulation will also be assessed and compared.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy adults (18 years of age or older)

Exclusion Criteria:

  • Ertapenem or other beta-lactam allergy
  • Pregnant or breast feeding females
  • Body Mass Index (BMI) greater than or equal to 30
  • Abnormal lab values at baseline
  • Hypertension
  • Significant medical abnormality
  • Regular alcohol consumption
  • Significant nicotine use

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ertapenem 1 gram intravenous (IV) 5 minute bolus
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 5 minute IV bolus.
Medicin: ertapenem
1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
Medicin: ertapenem
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days
Aktiv komparator: Ertapenem 1 gram IV 30 minute infusion
Participants received ertapenem 1 gram every 24 hours for 3 doses with each dose infused as a 30 minute infusion (i.e., the standard dose).
Medicin: ertapenem
1 gram IV bolus every 24 hours (q24h) for 3 days
Medicin: ertapenem
1 gram 30 minute infusion q24h for 3 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) at Steady-State (After 3rd Dose)
Tidsramme: 5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
Cmax is measured at 5 minutes after the beginning of the infusion for the 5 minute IV bolus dosage regimen and at 30 minutes after the beginning of the infusion for the 30 minute infusion dosage regimen.
5 or 30 minutes post start of infusion on Day 3
Area Under the Curve From 48 to 72 Hours [AUC(48-72)]
Tidsramme: 0-24 hours after 3rd ertapenem dose
AUC(48-72) is the 24 hour area under the concentration versus time curve after the 3rd dose of ertapenem, which is selected to measure approximate AUC at steady-state.
0-24 hours after 3rd ertapenem dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tidsramme: 3 days
The following laboratory assessments will be make before and after participation in the study to determine if objective changes occurred: blood pressure, pulse rate, temperature, complete blood count with differential, platelet count, blood urea nitrogen, serum creatinine, liver function panel [aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase], total bilirubin, and urinalysis with microscopy. Monitoring of other pathologic or unintended changes in structure (signs),or function (symptoms) of the body associated with participation in the study will occur.
3 days
Probability of Target Attainment (PTA)
Tidsramme: Simulated Steady-State Exposure
After simulating 5000 patients receiving each dosing regimen, the probability of achieving free drug concentrations above an MIC of 0.25 mcg/mL and 0.5mcg/mL for at least 40% of the dosing interval (40% fT>MIC) is calculated at each MIC dilution.
Simulated Steady-State Exposure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josepth L Kuti, PharmD, Hartford Hospital
  • Studieleder: Dora E Wiskirchen, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUTI003194HE
  • IISP ID#37935 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner