A Study of RO5024048 in Japanese and Caucasian Healthy Volunteers
2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche
A Multiple Center Randomized, Double-Blind, Single-Ascending-Dose, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Following Oral Administration of RO5024048 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO5024048.
Japanese and Caucasian healthy volunteers will be randomized to receive either single oral doses of RO5024048 or placebo.
Follow-up is 7-10 days.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Glendale、California、美国、91206
-
-
New Jersey
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Eatontown、New Jersey、美国、07724
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults, 20 to 55 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusive
- Non-smoker, or previous smoker who discontinued smoking >/= 6 month prior to study entry
- Japanese subjects must be first generation: born in Japan, not having lived outside Japan >5 years, able to trace maternal and paternal Japanese ancestry
- Female subjects of childbearing potential and male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use two forms of contraception
- Agree to abstain from alcohol consumption and from strenuous exercise up to 3 days before dosing and throughout study (including the follow-up visit)
Exclusion Criteria:
- Positive pregnancy test
- Males whose female partner is pregnant or trying to become pregnant
- Positive urine test for drugs of abuse
- Positive for alcohol
- Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or HIV test
- Clinically significant disease or abnormalities in laboratory parameters
- Participation in an investigational drug, biologic or device study within 3 months before study drug administration
- Donation or loss of any blood over 450 mL within 3 months before study drug administration
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
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single oral dose
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安慰剂比较:手臂 2
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单次口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pharmacokinetics of RO4995855 (parent of the prodrug RO5024048) and its metabolite(s)
大体时间:Day 1 to Day 4
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Day 1 to Day 4
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
大体时间:Day 1 to Day 10
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Day 1 to Day 10
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成
2022年12月6日
研究完成
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月28日
首次发布 (估计)
2010年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PP25311
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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