- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01152671
A Study of RO5024048 in Japanese and Caucasian Healthy Volunteers
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
A Multiple Center Randomized, Double-Blind, Single-Ascending-Dose, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Following Oral Administration of RO5024048 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO5024048.
Japanese and Caucasian healthy volunteers will be randomized to receive either single oral doses of RO5024048 or placebo.
Follow-up is 7-10 days.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults, 20 to 55 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusive
- Non-smoker, or previous smoker who discontinued smoking >/= 6 month prior to study entry
- Japanese subjects must be first generation: born in Japan, not having lived outside Japan >5 years, able to trace maternal and paternal Japanese ancestry
- Female subjects of childbearing potential and male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use two forms of contraception
- Agree to abstain from alcohol consumption and from strenuous exercise up to 3 days before dosing and throughout study (including the follow-up visit)
Exclusion Criteria:
- Positive pregnancy test
- Males whose female partner is pregnant or trying to become pregnant
- Positive urine test for drugs of abuse
- Positive for alcohol
- Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or HIV test
- Clinically significant disease or abnormalities in laboratory parameters
- Participation in an investigational drug, biologic or device study within 3 months before study drug administration
- Donation or loss of any blood over 450 mL within 3 months before study drug administration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
|
single oral dose
|
Placebo-jämförare: Arm 2
|
oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetics of RO4995855 (parent of the prodrug RO5024048) and its metabolite(s)
Tidsram: Day 1 to Day 4
|
Day 1 to Day 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Tidsram: Day 1 to Day 10
|
Day 1 to Day 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande
6 december 2022
Avslutad studie
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PP25311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på RO5024048
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Puerto Rico
-
PharmassetHoffmann-La RocheAvslutadFriska volontärer | Hepatit C-virusFörenta staterna, Puerto Rico, Nya Zeeland
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskNya Zeeland, Australien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Kanada
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFrankrike, Spanien, Förenta staterna, Tyskland, Kanada, Australien, Österrike, Storbritannien, Puerto Rico, Italien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Nya Zeeland, Tyskland, Australien, Polen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Kanada, Slovakien, Polen, Nya Zeeland, Frankrike, Australien
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFrankrike, Tyskland, Förenta staterna, Nya Zeeland
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit C, kroniskFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Kanada, Tyskland, Österrike, Australien, Brasilien, Storbritannien, Italien, Mexiko, Polen, Puerto Rico