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A Study of RO5024048 in Japanese and Caucasian Healthy Volunteers

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Multiple Center Randomized, Double-Blind, Single-Ascending-Dose, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Following Oral Administration of RO5024048 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO5024048. Japanese and Caucasian healthy volunteers will be randomized to receive either single oral doses of RO5024048 or placebo. Follow-up is 7-10 days.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female adults, 20 to 55 years of age, inclusive
  • Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusive
  • Non-smoker, or previous smoker who discontinued smoking >/= 6 month prior to study entry
  • Japanese subjects must be first generation: born in Japan, not having lived outside Japan >5 years, able to trace maternal and paternal Japanese ancestry
  • Female subjects of childbearing potential and male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use two forms of contraception
  • Agree to abstain from alcohol consumption and from strenuous exercise up to 3 days before dosing and throughout study (including the follow-up visit)

Exclusion Criteria:

  • Positive pregnancy test
  • Males whose female partner is pregnant or trying to become pregnant
  • Positive urine test for drugs of abuse
  • Positive for alcohol
  • Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or HIV test
  • Clinically significant disease or abnormalities in laboratory parameters
  • Participation in an investigational drug, biologic or device study within 3 months before study drug administration
  • Donation or loss of any blood over 450 mL within 3 months before study drug administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: RO5024048
single oral dose
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pharmacokinetics of RO4995855 (parent of the prodrug RO5024048) and its metabolite(s)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Day 1 to Day 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Lasso di tempo: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario

6 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP25311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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