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A Study of RO5024048 in Japanese and Caucasian Healthy Volunteers

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multiple Center Randomized, Double-Blind, Single-Ascending-Dose, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Following Oral Administration of RO5024048 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects

This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO5024048. Japanese and Caucasian healthy volunteers will be randomized to receive either single oral doses of RO5024048 or placebo. Follow-up is 7-10 days.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female adults, 20 to 55 years of age, inclusive
  • Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusive
  • Non-smoker, or previous smoker who discontinued smoking >/= 6 month prior to study entry
  • Japanese subjects must be first generation: born in Japan, not having lived outside Japan >5 years, able to trace maternal and paternal Japanese ancestry
  • Female subjects of childbearing potential and male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use two forms of contraception
  • Agree to abstain from alcohol consumption and from strenuous exercise up to 3 days before dosing and throughout study (including the follow-up visit)

Exclusion Criteria:

  • Positive pregnancy test
  • Males whose female partner is pregnant or trying to become pregnant
  • Positive urine test for drugs of abuse
  • Positive for alcohol
  • Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or HIV test
  • Clinically significant disease or abnormalities in laboratory parameters
  • Participation in an investigational drug, biologic or device study within 3 months before study drug administration
  • Donation or loss of any blood over 450 mL within 3 months before study drug administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: RO5024048
single oral dose
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
einzelne orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmacokinetics of RO4995855 (parent of the prodrug RO5024048) and its metabolite(s)
Zeitfenster: Day 1 to Day 4
Day 1 to Day 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Zeitfenster: Day 1 to Day 10
Day 1 to Day 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP25311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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