A Study of RO5024048 in Japanese and Caucasian Healthy Volunteers
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multiple Center Randomized, Double-Blind, Single-Ascending-Dose, Placebo-Controlled Study to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics Following Oral Administration of RO5024048 in Healthy Japanese and Caucasian Subjects
This randomized, double-blind, placebo-controlled study will assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of RO5024048.
Japanese and Caucasian healthy volunteers will be randomized to receive either single oral doses of RO5024048 or placebo.
Follow-up is 7-10 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female adults, 20 to 55 years of age, inclusive
- Body mass index (BMI) 18 - 30 kg/m2 inclusive
- Non-smoker, or previous smoker who discontinued smoking >/= 6 month prior to study entry
- Japanese subjects must be first generation: born in Japan, not having lived outside Japan >5 years, able to trace maternal and paternal Japanese ancestry
- Female subjects of childbearing potential and male subjects and their partners of childbearing potential must agree to use two forms of contraception
- Agree to abstain from alcohol consumption and from strenuous exercise up to 3 days before dosing and throughout study (including the follow-up visit)
Exclusion Criteria:
- Positive pregnancy test
- Males whose female partner is pregnant or trying to become pregnant
- Positive urine test for drugs of abuse
- Positive for alcohol
- Positive result on hepatitis B, hepatitis C, or HIV test
- Clinically significant disease or abnormalities in laboratory parameters
- Participation in an investigational drug, biologic or device study within 3 months before study drug administration
- Donation or loss of any blood over 450 mL within 3 months before study drug administration
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
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single oral dose
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Comparador de placebos: Brazo 2
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dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics of RO4995855 (parent of the prodrug RO5024048) and its metabolite(s)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 4
|
Day 1 to Day 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety and tolerability: Adverse events, laboratory parameters, ECG
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 10
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Day 1 to Day 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PP25311
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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