Study to Evaluate Safety and PK/PD of DA-3091 in Healthy Male Subjects (SR-Exenatide)
2013年8月12日 更新者：Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalating, Phase I Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of DA-3091 After Subcutaneous Injection in Healthy Male Subjects
This Phase I clinical study is to evaluate the safety and tolerance of DA-3091 and to characterize the pharmacokinetic/pharmacodynamic of DA-3091 in healthy male subjects
研究概览
详细说明
This is a phase I dose escalation study.
To meet the clinical objectives, we are using a two-part approach.
In part I, 4 subjects are injected 0.5mg dose of DA-3091 or placebo(Single/Subcutaneous Injection).
After completion of part I study, we are reporting data about safety to IDMC.
In part II, 8 subjects per group are injected 1mg, 2mg, 4mg of DA-3091 or placebo through dose escalating protocol.
The ratio of DA-3091 and placebo is 3:1.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Age : 20 ~ 45 years old
- Healthy Male
- Body weight : ≥50kg and Ideal body weight ± 20%
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history
- Acute or Chronic pancreatitis
- Clinically significant hypersensitivity of Drugs
- Clinically significant cutaneous disorder
- History of administration of exenatide
- Disorder of blood pressure
- History of drug abuse
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DA-3091
SR-exenatide
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Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo of DA-3091
Placebo
|
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Assessment of safety
大体时间：84 days
|
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84 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
大体时间：PK : 84 days / PD : 42days
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PK : Cmax, Tmax, AUClast PD : Glucose, Insulin, Glucagon, C-peptide in blood sample
|
PK : 84 days / PD : 42days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月12日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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