Study to Evaluate Safety and PK/PD of DA-3091 in Healthy Male Subjects (SR-Exenatide)
12 augusti 2013 uppdaterad av: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalating, Phase I Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of DA-3091 After Subcutaneous Injection in Healthy Male Subjects
This Phase I clinical study is to evaluate the safety and tolerance of DA-3091 and to characterize the pharmacokinetic/pharmacodynamic of DA-3091 in healthy male subjects
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This is a phase I dose escalation study.
To meet the clinical objectives, we are using a two-part approach.
In part I, 4 subjects are injected 0.5mg dose of DA-3091 or placebo(Single/Subcutaneous Injection).
After completion of part I study, we are reporting data about safety to IDMC.
In part II, 8 subjects per group are injected 1mg, 2mg, 4mg of DA-3091 or placebo through dose escalating protocol.
The ratio of DA-3091 and placebo is 3:1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age : 20 ~ 45 years old
- Healthy Male
- Body weight : ≥50kg and Ideal body weight ± 20%
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history
- Acute or Chronic pancreatitis
- Clinically significant hypersensitivity of Drugs
- Clinically significant cutaneous disorder
- History of administration of exenatide
- Disorder of blood pressure
- History of drug abuse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-3091
SR-exenatide
|
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo of DA-3091
Placebo
|
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assessment of safety
Tidsram: 84 days
|
|
84 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
Tidsram: PK : 84 days / PD : 42days
|
PK : Cmax, Tmax, AUClast PD : Glucose, Insulin, Glucagon, C-peptide in blood sample
|
PK : 84 days / PD : 42days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
5 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA3091_DM_I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .