Study to Evaluate Safety and PK/PD of DA-3091 in Healthy Male Subjects (SR-Exenatide)
12 de agosto de 2013 atualizado por: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalating, Phase I Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of DA-3091 After Subcutaneous Injection in Healthy Male Subjects
This Phase I clinical study is to evaluate the safety and tolerance of DA-3091 and to characterize the pharmacokinetic/pharmacodynamic of DA-3091 in healthy male subjects
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a phase I dose escalation study.
To meet the clinical objectives, we are using a two-part approach.
In part I, 4 subjects are injected 0.5mg dose of DA-3091 or placebo(Single/Subcutaneous Injection).
After completion of part I study, we are reporting data about safety to IDMC.
In part II, 8 subjects per group are injected 1mg, 2mg, 4mg of DA-3091 or placebo through dose escalating protocol.
The ratio of DA-3091 and placebo is 3:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age : 20 ~ 45 years old
- Healthy Male
- Body weight : ≥50kg and Ideal body weight ± 20%
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history
- Acute or Chronic pancreatitis
- Clinically significant hypersensitivity of Drugs
- Clinically significant cutaneous disorder
- History of administration of exenatide
- Disorder of blood pressure
- History of drug abuse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-3091
SR-exenatide
|
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo of DA-3091
Placebo
|
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assessment of safety
Prazo: 84 days
|
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84 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
Prazo: PK : 84 days / PD : 42days
|
PK : Cmax, Tmax, AUClast PD : Glucose, Insulin, Glucagon, C-peptide in blood sample
|
PK : 84 days / PD : 42days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA3091_DM_I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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