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Study to Evaluate Safety and PK/PD of DA-3091 in Healthy Male Subjects (SR-Exenatide)

12. August 2013 aktualisiert von: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalating, Phase I Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of DA-3091 After Subcutaneous Injection in Healthy Male Subjects

This Phase I clinical study is to evaluate the safety and tolerance of DA-3091 and to characterize the pharmacokinetic/pharmacodynamic of DA-3091 in healthy male subjects

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a phase I dose escalation study. To meet the clinical objectives, we are using a two-part approach. In part I, 4 subjects are injected 0.5mg dose of DA-3091 or placebo(Single/Subcutaneous Injection). After completion of part I study, we are reporting data about safety to IDMC. In part II, 8 subjects per group are injected 1mg, 2mg, 4mg of DA-3091 or placebo through dose escalating protocol. The ratio of DA-3091 and placebo is 3:1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age : 20 ~ 45 years old
  2. Healthy Male
  3. Body weight : ≥50kg and Ideal body weight ± 20%
  4. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant medical history
  2. Acute or Chronic pancreatitis
  3. Clinically significant hypersensitivity of Drugs
  4. Clinically significant cutaneous disorder
  5. History of administration of exenatide
  6. Disorder of blood pressure
  7. History of drug abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-3091
SR-exenatide
Arzneimittel: SR-exenatide
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Andere Namen:
  • DA-3091
Placebo-Komparator: Placebo of DA-3091
Placebo
Arzneimittel: SR-exenatide
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Andere Namen:
  • DA-3091

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of safety
Zeitfenster: 84 days
  1. Adverse Events
  2. Laboratory Results
  3. Vital sign, Physical Examination, EKG
84 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
Zeitfenster: PK : 84 days / PD : 42days
PK : Cmax, Tmax, AUClast PD : Glucose, Insulin, Glucagon, C-peptide in blood sample
PK : 84 days / PD : 42days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA3091_DM_I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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