Study to Evaluate Safety and PK/PD of DA-3091 in Healthy Male Subjects (SR-Exenatide)
12 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.
A Dose Block-randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalating, Phase I Study to Evaluate Safety and Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of DA-3091 After Subcutaneous Injection in Healthy Male Subjects
This Phase I clinical study is to evaluate the safety and tolerance of DA-3091 and to characterize the pharmacokinetic/pharmacodynamic of DA-3091 in healthy male subjects
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a phase I dose escalation study.
To meet the clinical objectives, we are using a two-part approach.
In part I, 4 subjects are injected 0.5mg dose of DA-3091 or placebo(Single/Subcutaneous Injection).
After completion of part I study, we are reporting data about safety to IDMC.
In part II, 8 subjects per group are injected 1mg, 2mg, 4mg of DA-3091 or placebo through dose escalating protocol.
The ratio of DA-3091 and placebo is 3:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Clinical Trial center, Clinical Research institute, Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Age : 20 ~ 45 years old
- Healthy Male
- Body weight : ≥50kg and Ideal body weight ± 20%
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically significant medical history
- Acute or Chronic pancreatitis
- Clinically significant hypersensitivity of Drugs
- Clinically significant cutaneous disorder
- History of administration of exenatide
- Disorder of blood pressure
- History of drug abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DA-3091
SR-exenatide
|
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo of DA-3091
Placebo
|
Emulsion 0.5mg,1mg,2mg,4mg dosage (Dose-escalation) Single injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assessment of safety
Ramy czasowe: 84 days
|
|
84 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics
Ramy czasowe: PK : 84 days / PD : 42days
|
PK : Cmax, Tmax, AUClast PD : Glucose, Insulin, Glucagon, C-peptide in blood sample
|
PK : 84 days / PD : 42days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA3091_DM_I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .