Effect of Deep Brain Stimulation (DBS) on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders
2019年4月25日 更新者：Amy Amara, MD、University of Alabama at Birmingham
Effect of DBS on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders.
The purpose of this prospective, participant-blinded trial is to determine the changes in sleep architecture in a cohort of subjects who have undergone deep brain stimulation (DBS) surgery for treatment of movement disorders such as moderate to advanced Parkinson's disease (PD), tremor, or dystonia.
Our preliminary observational data suggest that unilateral subthalamic nucleus (STN) DBS improves subjective sleep quality in PD patients 6 months after the procedure.
The cause of this improvement in sleep quality is unknown, and this study proposes the use of polysomnography (PSG) to test whether the improvement in sleep is independent of improvement in night-time mobility associated with DBS treatment of the motor symptoms of PD, tremor, or dystonia.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Prior DBS surgery for treatment of movement disorders such as PD, tremor, or dystonia.
- Stable DBS stimulator settings and medication regimen for at least 6 weeks prior to the sleep studies.
- Sleep dysfunction as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5) at the subject's baseline pre-surgical evaluation.
Exclusion Criteria:
- Known narcolepsy
- Other previous surgical treatment of Parkinson's disease, tremor, or dystonia (with the exception of DBS) including pallidotomy, thalamotomy, or gene therapy procedures.
- Untreated obstructive sleep apnea. If obstructive sleep apnea is discovered during the first sleep study, the subject will be removed from the study. After they have been treated for at least 6 weeks with CPAP, they can re-start the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DBS on
baseline settings
|
Alteration of DBS stimulator settings
|
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无干预：DBS off
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sleep Efficiency
大体时间：1 month
|
This is the percentage of time the subject is in bed when he/she is actually asleep.
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1 month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Wake after sleep onset (WASO)
大体时间：1 month
|
This is a measurement of the amount of time during polysomnography recording that the subject is awake after their initial sleep onset.
|
1 month
|
|
Total Sleep Time
大体时间：1 month
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1 month
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|
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Two timed motor tasks
大体时间：1 month
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|
1 month
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy W Amara, MD, phD、UAB Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月15日
初级完成 (实际的)
2015年12月11日
研究完成 (实际的)
2015年12月11日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月23日
首次发布 (估计)
2010年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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