Effect of Deep Brain Stimulation (DBS) on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders
25 de abril de 2019 actualizado por: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Effect of DBS on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders.
The purpose of this prospective, participant-blinded trial is to determine the changes in sleep architecture in a cohort of subjects who have undergone deep brain stimulation (DBS) surgery for treatment of movement disorders such as moderate to advanced Parkinson's disease (PD), tremor, or dystonia.
Our preliminary observational data suggest that unilateral subthalamic nucleus (STN) DBS improves subjective sleep quality in PD patients 6 months after the procedure.
The cause of this improvement in sleep quality is unknown, and this study proposes the use of polysomnography (PSG) to test whether the improvement in sleep is independent of improvement in night-time mobility associated with DBS treatment of the motor symptoms of PD, tremor, or dystonia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prior DBS surgery for treatment of movement disorders such as PD, tremor, or dystonia.
- Stable DBS stimulator settings and medication regimen for at least 6 weeks prior to the sleep studies.
- Sleep dysfunction as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5) at the subject's baseline pre-surgical evaluation.
Exclusion Criteria:
- Known narcolepsy
- Other previous surgical treatment of Parkinson's disease, tremor, or dystonia (with the exception of DBS) including pallidotomy, thalamotomy, or gene therapy procedures.
- Untreated obstructive sleep apnea. If obstructive sleep apnea is discovered during the first sleep study, the subject will be removed from the study. After they have been treated for at least 6 weeks with CPAP, they can re-start the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DBS on
baseline settings
|
Alteration of DBS stimulator settings
|
|
Sin intervención: DBS off
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep Efficiency
Periodo de tiempo: 1 month
|
This is the percentage of time the subject is in bed when he/she is actually asleep.
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1 month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: 1 month
|
This is a measurement of the amount of time during polysomnography recording that the subject is awake after their initial sleep onset.
|
1 month
|
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Total Sleep Time
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
|
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Two timed motor tasks
Periodo de tiempo: 1 month
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1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy W Amara, MD, phD, UAB Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Trastornos del movimiento
- Temblor
Otros números de identificación del estudio
- F100528004
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