Effect of Deep Brain Stimulation (DBS) on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders
25. dubna 2019 aktualizováno: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Effect of DBS on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders.
The purpose of this prospective, participant-blinded trial is to determine the changes in sleep architecture in a cohort of subjects who have undergone deep brain stimulation (DBS) surgery for treatment of movement disorders such as moderate to advanced Parkinson's disease (PD), tremor, or dystonia.
Our preliminary observational data suggest that unilateral subthalamic nucleus (STN) DBS improves subjective sleep quality in PD patients 6 months after the procedure.
The cause of this improvement in sleep quality is unknown, and this study proposes the use of polysomnography (PSG) to test whether the improvement in sleep is independent of improvement in night-time mobility associated with DBS treatment of the motor symptoms of PD, tremor, or dystonia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Prior DBS surgery for treatment of movement disorders such as PD, tremor, or dystonia.
- Stable DBS stimulator settings and medication regimen for at least 6 weeks prior to the sleep studies.
- Sleep dysfunction as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5) at the subject's baseline pre-surgical evaluation.
Exclusion Criteria:
- Known narcolepsy
- Other previous surgical treatment of Parkinson's disease, tremor, or dystonia (with the exception of DBS) including pallidotomy, thalamotomy, or gene therapy procedures.
- Untreated obstructive sleep apnea. If obstructive sleep apnea is discovered during the first sleep study, the subject will be removed from the study. After they have been treated for at least 6 weeks with CPAP, they can re-start the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBS on
baseline settings
|
Alteration of DBS stimulator settings
|
|
Žádný zásah: DBS off
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sleep Efficiency
Časové okno: 1 month
|
This is the percentage of time the subject is in bed when he/she is actually asleep.
|
1 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wake after sleep onset (WASO)
Časové okno: 1 month
|
This is a measurement of the amount of time during polysomnography recording that the subject is awake after their initial sleep onset.
|
1 month
|
|
Total Sleep Time
Časové okno: 1 month
|
1 month
|
|
|
Two timed motor tasks
Časové okno: 1 month
|
|
1 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy W Amara, MD, phD, UAB Neurology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F100528004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .