Effect of Deep Brain Stimulation (DBS) on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders
25 de abril de 2019 atualizado por: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham
Effect of DBS on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders.
The purpose of this prospective, participant-blinded trial is to determine the changes in sleep architecture in a cohort of subjects who have undergone deep brain stimulation (DBS) surgery for treatment of movement disorders such as moderate to advanced Parkinson's disease (PD), tremor, or dystonia.
Our preliminary observational data suggest that unilateral subthalamic nucleus (STN) DBS improves subjective sleep quality in PD patients 6 months after the procedure.
The cause of this improvement in sleep quality is unknown, and this study proposes the use of polysomnography (PSG) to test whether the improvement in sleep is independent of improvement in night-time mobility associated with DBS treatment of the motor symptoms of PD, tremor, or dystonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Prior DBS surgery for treatment of movement disorders such as PD, tremor, or dystonia.
- Stable DBS stimulator settings and medication regimen for at least 6 weeks prior to the sleep studies.
- Sleep dysfunction as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5) at the subject's baseline pre-surgical evaluation.
Exclusion Criteria:
- Known narcolepsy
- Other previous surgical treatment of Parkinson's disease, tremor, or dystonia (with the exception of DBS) including pallidotomy, thalamotomy, or gene therapy procedures.
- Untreated obstructive sleep apnea. If obstructive sleep apnea is discovered during the first sleep study, the subject will be removed from the study. After they have been treated for at least 6 weeks with CPAP, they can re-start the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DBS on
baseline settings
|
Alteration of DBS stimulator settings
|
|
Sem intervenção: DBS off
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sleep Efficiency
Prazo: 1 month
|
This is the percentage of time the subject is in bed when he/she is actually asleep.
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Wake after sleep onset (WASO)
Prazo: 1 month
|
This is a measurement of the amount of time during polysomnography recording that the subject is awake after their initial sleep onset.
|
1 month
|
|
Total Sleep Time
Prazo: 1 month
|
1 month
|
|
|
Two timed motor tasks
Prazo: 1 month
|
|
1 month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy W Amara, MD, phD, UAB Neurology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F100528004
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Ensaios clínicos em Alteration of DBS stimulator settings
-
University of FloridaConcluído