Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Deep Brain Stimulation (DBS) on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amy Amara, MD, University of Alabama at Birmingham

Effect of DBS on Sleep Architecture in Patients With Movement Disorders.

The purpose of this prospective, participant-blinded trial is to determine the changes in sleep architecture in a cohort of subjects who have undergone deep brain stimulation (DBS) surgery for treatment of movement disorders such as moderate to advanced Parkinson's disease (PD), tremor, or dystonia. Our preliminary observational data suggest that unilateral subthalamic nucleus (STN) DBS improves subjective sleep quality in PD patients 6 months after the procedure. The cause of this improvement in sleep quality is unknown, and this study proposes the use of polysomnography (PSG) to test whether the improvement in sleep is independent of improvement in night-time mobility associated with DBS treatment of the motor symptoms of PD, tremor, or dystonia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Prior DBS surgery for treatment of movement disorders such as PD, tremor, or dystonia.
  • Stable DBS stimulator settings and medication regimen for at least 6 weeks prior to the sleep studies.
  • Sleep dysfunction as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (score >5) at the subject's baseline pre-surgical evaluation.

Exclusion Criteria:

  • Known narcolepsy
  • Other previous surgical treatment of Parkinson's disease, tremor, or dystonia (with the exception of DBS) including pallidotomy, thalamotomy, or gene therapy procedures.
  • Untreated obstructive sleep apnea. If obstructive sleep apnea is discovered during the first sleep study, the subject will be removed from the study. After they have been treated for at least 6 weeks with CPAP, they can re-start the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS on
baseline settings
Inny: Alteration of DBS stimulator settings
Alteration of DBS stimulator settings
Brak interwencji: DBS off

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sleep Efficiency
Ramy czasowe: 1 month
This is the percentage of time the subject is in bed when he/she is actually asleep.
1 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wake after sleep onset (WASO)
Ramy czasowe: 1 month
This is a measurement of the amount of time during polysomnography recording that the subject is awake after their initial sleep onset.
1 month
Total Sleep Time
Ramy czasowe: 1 month
1 month
Two timed motor tasks
Ramy czasowe: 1 month
  1. The subject will tap index finger between 2 points 30 cm apart on the table for 10 seconds.
  2. The subject will be timed as they rise from a chair, walk 7 meters, return to the chair, and sit down.
1 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy W Amara, MD, phD, UAB Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F100528004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj