A Trial Investigating the Exposure of NN5401 in Young Adults and Elderly Subjects With Type 1 Diabetes
2017年2月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Trial Investigating the Pharmacodynamic Properties of NN5401 in Young Adults and Geriatric Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the exposure of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) in young adults and elderly subjects with type 1 diabetes mellitus.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18-35 years (both inclusive) (young group) or at least 65 years (geriatric group)
- Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
- Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
- HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) maximum 10.0% by central laboratory analysis
Exclusion Criteria:
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
- Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
- Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDegAsp - BIAsp
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Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
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实验性的：BIAsp - IDegAsp
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Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Area under the Glucose Infusion Rate curve (only for NN5401)
大体时间：from 0 to 24 hours after single-dose administration
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from 0 to 24 hours after single-dose administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Area under the glucose infusion rate curve (only for biphasic insulin aspart 30)
大体时间：from 0 to 24 hours after single-dose administration
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from 0 to 24 hours after single-dose administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月2日
首次发布 (估计)
2010年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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