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A Trial Investigating the Exposure of NN5401 in Young Adults and Elderly Subjects With Type 1 Diabetes

9. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Trial Investigating the Pharmacodynamic Properties of NN5401 in Young Adults and Geriatric Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the exposure of NN5401 (insulin degludec/insulin aspart) in young adults and elderly subjects with type 1 diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged 18-35 years (both inclusive) (young group) or at least 65 years (geriatric group)
  • Type 1 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for at least 12 months
  • Body mass index 18.0-28.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • HbA1c (glycosylated haemoglobin A1c) maximum 10.0% by central laboratory analysis

Exclusion Criteria:

  • Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 500 mL within 3 months prior to screening
  • Smoker (defined as a subject who is smoking more than 5 cigarettes or the equivalent per day)
  • Not able or willing to refrain from smoking and use of nicotine gum or transdermal nicotine patches during the inpatient period

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp - BIAsp
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Arzneimittel: biphasic insulin aspart 30
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Experimental: BIAsp - IDegAsp
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.
Arzneimittel: biphasic insulin aspart 30
Each subject will be randomly allocated to two single doses injected subcutaneously (under the skin) of insulin degludec/insulin aspart and biphasic insulin aspart 30 in random order.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the Glucose Infusion Rate curve (only for NN5401)
Zeitfenster: from 0 to 24 hours after single-dose administration
from 0 to 24 hours after single-dose administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the glucose infusion rate curve (only for biphasic insulin aspart 30)
Zeitfenster: from 0 to 24 hours after single-dose administration
from 0 to 24 hours after single-dose administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1981
  • U1111-1114-9373 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-017280-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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